Lytgobi

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Futibatinib

Sẵn có từ:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Mã ATC:

L01XE51

INN (Tên quốc tế):

futibatinib

Nhóm trị liệu:

cytotoxiska medel

Khu trị liệu:

Cholangiocarcinoma

Chỉ dẫn điều trị:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 1

Tình trạng ủy quyền:

auktoriserad

Ngày ủy quyền:

2023-07-04

Tờ rơi thông tin

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LYTGOBI 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
futibatinib
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Lytgobi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lytgobi
3.
Hur du tar Lytgobi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lytgobi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LYTGOBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lytgobi innehåller den aktiva substansen futibatinib, som tillhör en
grupp cancerläkemedel som kallas
tyrosinkinashämmare. Det blockerar effekten av ett protein i cellen
som kallas
fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) som hjälper till att reglera
celltillväxt. Cancerceller kan ha en
onormal variant av detta protein. Genom att blockera FGFR kan
futibatinib förhindra tillväxten av
sådana cancerceller.
Lytgobi används ensamt (monoterapi) för att behandla vuxna med
gallgångscancer (även kallat
kolangiokarcinom), om cancertumören:
•
har en viss typ av onormal ”FGFR” och
•
har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Lytgobi används till patienter som har fått annan cancerbehandling
tidigare.
2.
VAD

Đặc tính sản phẩm

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lytgobi 4 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg futibatinib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 5,4 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rund (6 mm), vit filmdragerad tablett, präglad med ”4MG” på ena
sidan och ”FBN” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lytgobi är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt framskridet eller
metastaserande kolangiokarcinom med fusion eller omarrangemang av
fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (fibroblast growth factor receptor
2, FGFR2), som har progredierat
efter minst en tidigare linje av systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och
behandling av patienter med
gallvägscancer.
Förekomst av fusioner eller omarrangemang av FGFR2-genen ska
bekräftas med ett lämpligt
diagnostiskt test innan behandling med Lytgobi påbörjas.
Dosering
Rekommenderad startdos är 20 mg futibatinib som tas oralt en gång
dagligen.
Om en dos av futibatinib missas med mer än 12 timmar eller om
kräkning inträffar efter att en dos
tagits, ska ingen ytterligare dos administreras. Behandlingen ska
återupptas med nästa schemalagda
dos.
Behandlingen bör fortgå fram till sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet.
Hos alla patienter rekommenderas kostrestriktioner som begränsar
fosfatintaget som en del av
hanteringen av hyperfosfatemi. En fosfatsänkande behandling ska
påbörjas när serumfosfatnivån är
≥