Lutrate depo

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

лейпрорелин

Sẵn có từ:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Mã ATC:

L02AE02

INN (Tên quốc tế):

leuprorelin

Liều dùng:

22.5mg

Dạng dược phẩm:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Các đơn vị trong gói:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 22.5mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric

Lớp học:

SZ

Loại thuốc theo toa:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Sản xuất bởi:

GP PHARM, SA

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 0037024

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2018-01-18

Tờ rơi thông tin

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
LUTRATE DEPO, 22,5 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
LEUPRORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lutrate depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lutrate depo
3.
Kako se primenjuje lek Lutrate depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lutrate depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK LUTRATE DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lutrate depo je bočica sa belim praškom od kojeg se pravi
suspenzija za injekciju koja se daje u mišić.
Lek Lutrate depo sadrži aktivnu supstancu leuprorelin (naziva se još
i leuprolid), koji spada u grupu lekova
pod nazivom agonisti LHRH,
oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (lekovi koji
snižavaju
testosteron – polni hormon).
Lek Lutrate depo lekar propisuje kao palijativnu terapiju
uznapredovalog karcinoma prostate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LUTRATE DEPO
LEK LUTRATE DEPO NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na LHRH, agoniste LHRH ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može da obuhvata
osip, svrab, probleme sa disanjem ili
oticanje lica, usana, grla ili jezika,
-
ako ste imali orhiektomiju (uklanjanje testisa),
-
ako ste žena ili dete.
Lek Lutrate depo se ne sme koristiti kao jedini vid terapije kod
karcinoma prostate

Đặc tính sản phẩm

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lutrate depo, 22,5mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
INN: leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 22,5 mg leuprorelin-acetata (što odgovara 21,43
mg leuprorelina, slobodna baza).
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 11,25 mg leuprorelin-acetata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica sadrži 1,6 do 2,7 mg (<1 mmol) natrijuma (u obliku
karmeloza-natrijum).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak: beli do skoro beli prašak.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez čestica (pH 5,0–7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lutrate depo 22,5 mg je indikovan kao palijativna terapija
uznapredovalog karcinoma prostate zavisnog
od hormona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena preporučena doza leka Lutrate depo je 22,5 mg u obliku
tromesečne depo injekcije koja se
primenjuje kao jedna intramuskularna injekcija na svaka tri meseca.
Lutrate depo se mora primenjivati pod nadzorom i uputstvima lekara
koji ima odgovarajuće iskustvo u
praćenju odgovora na terapiju.
Doza leka Lutrate depo od 22,5 mg koja omogućava neprekidno
oslobađanje leuprorelin-acetata tokom
perioda od tri meseca nalazi se u depo formulaciji. Liofilizovani
prašak treba rekonstituisati i primeniti kao
jednu
intramuskularnu
injekciju
na
svaka
tri
meseca.
Intraarterijska
ili
intravenska
primena
se
mora
izbegavati. Bočica mikrosferskog praška leka Lutrate depo mora da se
rekonstituiše neposredno pre primene
leka intramuskularnom injekcijom. Kao i kod drugih lekova koji se
redovno primenjuju injekcijom, mesto
davanja injekcije se mora periodično menjati.
Terapija lekom Lutrate depo se ne sme prekidati kada dođe do remisije
ili poboljšanja.
Odgovor na terapiju lekom Lutrate depo se mora pratiti periodičnim
merenjem koncentracije testosterona u
seru