Lutrate 3-Monats-Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

LEUPRORELIN ACETAT

Sẵn có từ:

Kwizda Pharma GmbH

Mã ATC:

L02AE02

INN (Tên quốc tế):

LEUPRORELIN ACETATE

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

2015-06-09

Tờ rơi thông tin

1
/
11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUTRATE 3-MONATS-DEPOT 22,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutrate 3-Monats-Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate 3-Monats-Depot beachten?
3.
Wie ist Lutrate 3-Monats-Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutrate 3-Monats-Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTRATE 3-MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lutrate 3-Monats-Depot ist eine Durchstechflasche, die ein weißes
Pulver enthält, aus dem eine
Suspension zur Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Lutrate
3-Monats-Depot enthält den
Wirkstoff Leuprorelin (auch Leuprolid) genannt, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die
luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt
werden (Arzneimittel, die
Testosteron, ein Geschlechtshormon, reduzieren).
Ihr Arzt hat Lutrate 3-Monats-Depot zur Palliativbehandlung von
fortgeschrittenem Prostatakrebs
verschrieben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUTRATE 3-MONATS-DEPOT BEACHTEN?
LUTRATE 3-MONATS-DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen LHRH, LHRH Ago

Đặc tính sản phẩm

1/16
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2/16
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutrate 3-Monats-Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat (entspricht
21,42 mg Leuprorelin freier
Base).
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Pulver: weißes bis weißgraues Pulver.
Lösungsmittel: klare farblose und partikelfreie Lösung (pH 5,0 –
7,0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Lutrate
3-Monats-Depot
ist
indiziert
für
die
palliative
Behandlung
von
Hormon-abhängigem
fortgeschrittenem Prostatakrebs.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die üblicherweise empfohlene Dosis von Lutrate 3-Monats-Depot ist
22,5 mg, die in Form einer drei-
monatlichen Depot-Injektion angeboten und einmal alle drei Monate in
Form einer intramuskulären
Injektion verabreicht wird.
Die Dosis von Lutrate 3-Monats-Depot, die die kontinuierliche Abgabe
von Leuprorelinacetat über
einen
Zeitraum
von
drei
Monaten
ermöglicht,
ist
in
einer
Depotrezeptur
integriert.
Das
gefriergetrocknete
Pulver
ist
zu
rekonstituieren
und
als
eine
intramuskuläre
Injektion
in
drei-
monatlichen
Abständen
zu
verabreichen.
Intraarterielle
oder
intravenöse
Verabreichung
ist
zu
vermeiden.
Das
mikrosphärische
Pulver
aus
der
Lutrate
3-Monats-Depot
Durchstechflasche
ist
unmittelbar vor der intramuskulär injizierten Verabreichung zu
rekonstituieren. Wie auch bei anderen,
in regelmäßigen Abständen durch Injektion verabreichten,
Arzneimitteln ist der Einstichort von Zeit zu
Zeit zu ändern.
Die Lutrate 3-Monats-Depot Therapie soll nicht abgesetzt werden, wenn
Rückbildung oder Besserung
eintritt.
Das
Ansprechen
auf
die
Lutrate
3-Monats-Depot
Therapie
ist
durch
periodische
Messung
des
Testosteron Ser