Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
Revision: 2
Retirado
2017-01-03
30 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LUSDUNA 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA Insulina glargina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, INCLUYENDO LAS INSTRUCCIONES DE USO DE LA PLUMA PRECARGADA LUSDUNA NEXVUE, ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es LUSDUNA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LUSDUNA 3. Cómo usar LUSDUNA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LUSDUNA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUSDUNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LUSDUNA contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana. LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUSDUNA NO USE LUSDUNA - Si es alérgico a la insulina glargina o a alguno Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg). Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades. *La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de _Escherichia coli._ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Nexvue. Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología LUSDUNA contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una duración de acción prolongada. LUSDUNA se debe administrar una vez al día, a cualquier hora pero todos los días a la misma hora. La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, LUSDUNA también se puede administrar junto con antidiabéticos orales. La potencia de este medicamento se expresa en unidades. Estas unidades son exclusivas de insulina glargina y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1). Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)_ En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina. _Insuficiencia re Đọc toàn bộ tài liệu