Lupron 3.75mg/mL

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

лейпрорелин

Sẵn có từ:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Mã ATC:

L02AE02

INN (Tên quốc tế):

leuprorelin

Liều dùng:

3.75mg/mL

Dạng dược phẩm:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Các đơn vị trong gói:

napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Lớp học:

SZ

Sản xuất bởi:

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 0037021

Tình trạng ủy quyền:

OBNOVA

Ngày ủy quyền:

2015-04-20

Tờ rơi thông tin

Broj rešenja: 515-01-04365-14-001 оd 20.04.2015.
za lek Lupron
®
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1 x 1mL, (3,75 mg/mL)
1 оd 37
_UPUTSTVO ZA LEK_
LUPRON
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU,
3,75 MG/1 ML
_Pakovanje: napunjeni injekcioni špric 1x1 mL_
Proizvođač:
ABBOTT LABORATORIES S.A.
ABBVIE LOGISTICS B.V.
Аdresa:
AVDA. DE BURGOS 91, MADRID, ŠPANIJA
ZUIDERZEELAAN 53, 817 JV ZWOLLE, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI
BEOGRAD
Аdresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04365-14-001 оd 20.04.2015.
za lek Lupron
®
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1 x 1mL, (3,75 mg/mL)
2 оd 37
LUPRON
_®_
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU,
3_,_75 MG/1 ML;
INN: LEUPRORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lupron i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lupron
3.
Kako se upotrebljava lek Lupron
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lupron
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04365-14-001 оd 20.04.2015.
za lek Lupron
®
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1 x 1mL, (3,75 mg/mL)
3 оd 37
1. ŠTA JE LEK LUPRON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lupron kao aktivnu supstancu sadrži leuprorelin-acetat, koji je
sintetski hormon koji

Đặc tính sản phẩm

Broj rešenja: 515-01-04365-14-001 оd 20.04.2015.
za lek Lupron
®
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1 x 1mL, (3,75 mg/mL)
1 оd 29
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LUPRON
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU,
3,75 MG/1 ML
_Pakovanje: napunjeni injekcioni špric 1x1 mL_
Proizvođač:
ABBOTT LABORATORIES S.A.
ABBVIE LOGISTICS B.V.
Аdresa:
AVDA. DE BURGOS 91, MADRID, ŠPANIJA
ZUIDERZEELAAN 53, 817 JV ZWOLLE, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI
BEOGRAD
Аdresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04365-14-001 оd 20.04.2015.
za lek Lupron
®
, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1 x 1mL, (3,75 mg/mL)
2 оd 29
1. IME LEKA
Lupron
®
; 3,75 mg/1 mL; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu
INN: leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
Beli prašak u prednjoj komori.
Bistra, bezbojna tečnost u zadnjoj komori.
Rekonstituisana suspenzija: suspenzija bele boje, stajanjem suspenzije
formira se beli talog koji se lako
resuspenduje mućkanjem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. ТERAPIJSKE INDIKACIJE
_MUŠKARCI_

Terapija uznapredovalog karcinoma prostate.
Kao alternativna terapija, može se primeniti u slučajevima kada
orhidektomija ili antiandrogena terapija
nisu indikovane ili nisu prihvatljive za pacijenta i adjuvantna
terapija lokalno-uznapredovalog
karcinoma prostate uz istovremenu radikalnu radioterapiju.
_ŽENE_

Lečenje endometrioze bilo kao monoterapija ili kao pomoćna terapija
nakon hirurškog zahvata, u cilju
smanjenja lezija i pridruženog pelvičnog bola.

Terapija fibroida uterusa (_leiomyoma ute