Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

metiltioninijev klorid

Sẵn có từ:

Alfasigma S.p.A.

Mã ATC:

V04CX

INN (Tên quốc tế):

methylthioninium chloride

Nhóm trị liệu:

Other diagnostic agents

Khu trị liệu:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Chỉ dẫn điều trị:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

odobren

Ngày ủy quyền:

2020-08-19

Tờ rơi thông tin

22
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUMEBLUE 25 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
metiltioninijev klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lumeblue i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lumeblue
3.
Kako uzimati Lumeblue
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lumeblue
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUMEBLUE I ZA ŠTO SE KORISTI
Lumeblue sadrži metiltioninijev klorid (poznat i kao metilensko
modrilo). Ovaj lijek je plavo bojilo.
Ovaj lijek upotrebljava se u odraslih osoba za privremeno bojenje
debelog crijeva prije kolonoskopije,
postupka u kojem se fleksibilan instrument uvodi u rektum da bi se
pregledala unutrašnjost debelog
crijeva. Bojenje omogućava liječniku da jasnije vidi stijenku
crijeva i poboljšava otkrivanje
abnormalnih promjena.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LUMEBLUE
_ _
NEMOJTE UZIMATI LUMEBLUE
•
ako ste alergični na
METILTIONINIJEV KLORID
,
KIKIRIKI
ili
SOJU
ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
•
ako Vam je rečeno da imate
MANJAK GLUKOZA-6-FOSFAT DEHIDROGENAZE (G6PD)
;
•
ako ste
TRUDNI
ili mislite da biste
MOGLI BITI TRUDNI
ili ako
DOJITE
jer bi Vaš liječnik mogao
odlučiti da Vam ne treba ovaj lijek prije postupka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj
lijek:
•
Ako uzimate određeni antidepresiv ili lijek za liječenje psihičke
bolesti. To uključuje sljedeće:
-
antidepresive u obliku selektivn

Đặc tính sản phẩm

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lumeblue 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 25 mg
metiltioninijeva klorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Lumeblue sadrži 3 mg sojina lecitina po tableti s produljenim
oslobađanjem.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Prljavo bijele do svijetlo plave, okrugle, bikonveksne, enterički
obložene tablete, približnih dimenzija
9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lumeblue je indiciran kao dijagnostičko sredstvo kojim se poboljšava
vizualizacija kolorektalnih
lezija u odraslih bolesnika podvrgnutih probirnoj ili nadzornoj
kolonoskopiji (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe, uključujući starije osobe (_
≥
_65 godina) _
Preporučena ukupna doza iznosi 200 mg metiltioninijeva klorida, što
odgovara osam tableta od 25 mg.
Ukupna doza lijeka mora se uzeti peroralno tijekom ili nakon uzimanja
malog volumena (npr. 2 l) ili
velikog volumena (npr. 4 l) sredstva za čišćenje crijeva na bazi
polietilenglikola (PEG) i treba se
dovršiti večer prije kolonoskopije kako bi se osiguralo dovoljno
vremena da tablete dođu do debelog
crijeva i lokalno otpuste metiltioninijev klorid prije kolonoskopije.
_Posebne populacije _
_ _
_Starija populacija _
Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi ≥65
godina) (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije bubrega. Lijek se treba
upotrebljavati oprezno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije bubrega jer ne postoje
podaci o primjeni u toj skupini bolesnika, a metiltioninijev klorid
prvenstveno se uklanja kroz bubrege
(vidjeti dio 5.2).
_ _
3
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem funkcije jetre. Ne
postoji