Lucrin Depot 11,25 mg Mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Leuprorelini acetas

Sẵn có từ:

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Mã ATC:

L02AE02

INN (Tên quốc tế):

Leuprorelini acetas

Liều dùng:

11,25 mg

Dạng dược phẩm:

Mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 11,25 mg mikrosfery + 1 amp. rozpuszczalnik + 1 zestaw do wstrzykiwań (strzykawka jednorazowa, 2 igły jednorazowe, gazik nasączony alkoholem) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990418015

Tình trạng ủy quyền:

2021-04-30

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUCRIN DEPOT 11,25 MG MIKROSFERY DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Leuprorelini acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lucrin Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucrin Depot
3.
Jak stosować lek Lucrin Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lucrin Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUCRIN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Octan leuproreliny, substancja czynna leku Lucrin Depot, jest
syntetycznym hormonem, który
stosuje się w celu zmniejszenia poziomów testosteronu i estrogenu w
organizmie.
Stosowanie u dorosłych
Lek Lucrin Depot jest wskazany w leczeniu:
–
raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia
testosteronu do stężenia
charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych
(stężenia kastracyjnego).
–
endometriozy przez okres 6 miesięcy. Lek można stosować wyłącznie
w leczeniu
farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym
zabieg chirurgiczny.
–
mięśniaków gładkokomórkowych macicy (
_leiomyoma uteri_
) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia
mięśniaków lub macicy. Lek
może też być stosowany w celu zmniejszenia nasi

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lucrin Depot 11,25 mg mikrosfery do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka zawiera 11,25 mg
_ _
leuproreliny
_ _
octanu (
_Leuprorelini acetas_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
-
Leczenie raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie
stężenia testosteronu do
stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów
płciowych (stężenia kastracyjnego).
_ _
-
Leczenie endometriozy przez okres 6 miesięcy. Produkt można
stosować wyłącznie w leczeniu
farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym
zabieg chirurgiczny.
_ _
-
Leczenie mięśniaków gładkokomórkowych macicy (
_leiomyoma uteri_
) przez okres nie dłuższy niż
6 miesięcy. Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym
usunięcia mięśniaków lub
macicy. Może też być ono stosowane w celu zmniejszenia nasilenia
objawów u kobiet w okresie
okołomenopauzalnym, które nie chcą poddać się zabiegowi
chirurgicznemu.
_ _
-
Leczenie raka piersi estrogenozależnego u kobiet przed menopauzą i w
okresie
okołomenopauzalnym, u których wymagana jest farmakologiczna supresja
czynności jajników.
Dzieci
-
Leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia
ośrodkowego u dzieci (dziewczęta
poniżej 9 roku życia, chłopcy poniżej 10 roku życia).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza
specjalisty.
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
Zalecana dawka wynosi 11,25 mg, w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym lub domięśniowym,
podawana raz na trzy miesiące.
2
_Rak gruczołu krokowego_
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych produktami z grupy
agonistów GnRH, leczenie
zazwyczaj jest kontynuowane po rozwinięciu raka gruczołu krokowego
o