Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
lorlatinib
PFIZER SRB D.O.O.
L01ED05
lorlatinib
film tableta; 25mg; blister, 9x10kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1039810
OBNOVA
2022-08-03
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK LORVIQUA ® , 25 MG, FILM TABLETE LORVIQUA ® , 100 MG, FILM TABLETE LORLATINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lorviqua i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorviqua 3. Kako se uzima lek Lorviqua 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lorviqua 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK LORVIQUA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK LORVIQUA Lek Lorviqua sadrži aktivnu supstancu lorlatinib, i koristi za lečenje odraslih osoba sa uznapredovalim stadijumima jedne vrste raka pluća koji se zove „nesitnoćelijski rak (nemikrocelularni kancer) pluća“ (engl. _non small cell lung cancer_ - NSCLC). Lek Lorviqua pripada grupi lekova koji inhibiraju enzim koji se zove anaplastična limfomska kinaza (engl. _ anaplastic lymphoma kinase_ - ALK). Lek Lorviqua se daje samo pacijentima koji imaju izmenu na genu za ALK. Vidite odeljak KAKO LEK LORVIQUA DELUJE u nastavku. ČEMU JE LEK LORVIQUA NAMENJEN Lek Lorviqua se koristi za lečenje odraslih osoba sa vrstom kancera pluća koji se zove „nesitnoćelijski kan Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Lorviqua ® , 25 mg, film tablete Lorviqua ® , 100 mg, film tablete INN: lorlatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lorviqua, 25 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 25 mg lorlatiniba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 1,58 mg laktoza, monohidrata. Lorviqua, 100 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 100 mg lorlatiniba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 4,20 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Lorviqua 25 mg, film tablete Okrugla film tableta svetloružičaste boje, prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom „Pfizer” na jednoj strani i „25“ i „LLN” na drugoj strani. Lorviqua 100 mg, film tablete Ovalna film tableta tamnoružičaste boje dimenzija 8,5×17 mm, sa utisnutom oznakom „Pfizer” na jednoj strani, i „LLN 100” na drugoj strani. 2 od 24 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Lorviqua kao monoterapija indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_ – NSCLC) koji ranije nisu lečeni inhibitorom ALK-a. Lek Lorviqua kao monoterapija je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa ALK pozitivnim, uznapredovalim NSCLC-om čija je bolest napredovala nakon primene: alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom ALK tirozin kinaze (engl. _tyrosine kinase _ _inhibitor_ – TKI) ili krizotiniba i najmanje još jednog inhibitora ALK tirozin kinaze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lorlatinibom treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni lek Đọc toàn bộ tài liệu