LODRONAT 520MG Potahovaná tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

14827 TETRAHYDRÁT DINATRIUM-KLODRONÁTU

Sẵn có từ:

ESTEVE Pharmaceuticals GmbH, Berlín Array

Mã ATC:

M05BA02

INN (Tên quốc tế):

14827 TETRAHYDRÁT DINATRIUM-KLODRONÁTU

Liều dùng:

520MG

Dạng dược phẩm:

Potahovaná tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

KYSELINA KLODRONOVÁ

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0186191 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186192 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047468 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014943 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085324 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191666 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085323 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047469 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043964 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191665 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043965 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014942 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2024-05-17

Tờ rơi thông tin

Stránka 1 z 6
SP.ZN. SUKLS150994/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LODRONAT 520 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
dinatrii clodronas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán
výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lodronat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lodronat
užívat
3.
Jak se přípravek Lodronat užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lodronat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
LODRONAT
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lodronat se podává při kostních změnách způsobených
metastázami nádorů (rozsev nádorů) do kostí
(např. při rakovině prsu, prostaty nebo štítné žlázy) nebo
způsobených zhoubným bujením
krvetvorných tkání (např. mnohočetný myelom).
Lodronat se podává při zvýšené hladině vápníku v krvi v
důsledku kostních metastáz nebo v důsledku
poškození kosti zhoubnými nádory bez výskytu kostních metastáz.
Kyselina klodronová patří mezi tzv. neaminové bisfosfonáty,
které zpomalují zánik kostních buněk
(osteolýzu). Při osteolýze dochází k výraznému zvýšení
hladiny vápníku v krvi a kyselina klodronová
tuto hladinu snižuje.
V koncentraci, v níž kyselina klodronová zpomaluje rozpad kostních
bun�

Đặc tính sản phẩm

1
sp.zn. sukls117779/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lodronat
520 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje dinatrii clodronas 520 mg (jako
dinatrii clodronas tetrahydricus 649,7
mg).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (4,875
mg); sodík (3,6 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: bílé podlouhlé potahované tablety s půlící
rýhou na obou stranách a s označením E9
na jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
-
Osteolýza jako výsledek metastáz solidních tumorů (např.
karcinomu prsu, prostaty a štítné žlázy)
do kostí nebo při hemoblastózách (např. mnohočetný myelom).
-
Hyperkalcemie při metastázách nádorů do kostí nebo tumorem
indukovaná destrukce kostí bez
metastáz do kostí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kyselina klodronová je eliminována zejména ledvinami, proto je
během léčby kyselinou klodronovou
nutný adekvátní příjem tekutin.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučená denní dávka jsou 2 potahované tablety (odpovídající
1 040 mg dinatrium-klodronátu).
V jednotlivých případech může být nutné vyšší denní
dávkování až do maxima 4 potahovaných tablet
denně (odpovídající 2 080 mg dinatrium-klodronátu).
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
2
Kyselina klodronová je eliminována zejména ledvinami, proto je u
pacientů s poruchou funkce ledvin
nutná opatrnost; denní dávky přesahující 1 040 mg nemají být
podávány nepřetržitě.
Doporučená redukce dávek kyseliny klodronové je následující:
PORUCHA FUNKCE LEDVIN
CLEARANCE KREATININU
V ML/MIN
DÁVKA
Lehká
50-80 ml/min
1 040 mg denně (není
doporučeno žádné snížení
dávky)
Středně těžká
30-50 ml/min
75 % doporučené denní dávky
Těžká*
< 30 ml/min
50 % doporučené denní dávky
* Pro perorálně podávanou kyselin