Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml 0,05 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Baclofenum

Sẵn có từ:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Mã ATC:

M03BX01

INN (Tên quốc tế):

Baclofenum

Liều dùng:

0,05 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Roztwór do wstrzykiwań

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586370

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIORESAL INTRATHECAL 0,05 MG/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i
starszych
Substancja czynna: baklofen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal
3.
Jak stosować lek Lioresal Intrathecal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lioresal
Intrathecal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIORESAL INTRATHECAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lioresal Intrathecal zawiera substancję czynną baklofen. Lioresal
Intrathecal jest lekiem stosowanym przy
nadmiernym napięciu mięśni.
Lioresal Intrathecal jest stosowany
W CELU SPRAWDZENIA ODPOWIEDZI
na dooponowe podanie baklofenu
pacjentom z ciężką,
PRZEWLEKŁĄ SPASTYCZNOŚCIĄ (ZWIĘKSZONE NAPIĘCIE MIĘŚNIOWE),
której nie można
skutecznie leczyć standardowymi lekami:

w stwardnieniu rozsianym
Jest to postępująca choroba układu nerwowego, mózgu i rdzenia
kręgowego z objawami fizycznymi
i psychicznymi.

po urazach rdzenia kręgowego lub urazach z uszkodzeniem mózgu

w innych chorobach rdzenia kręgowego
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE W

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1 ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań o pH 5,0–7,0 i
osmolarności 280-300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
W celu sprawdzenia odpowiedzi na dooponowe podanie baklofenu pacjentom
z ciężką, przewlekłą
spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami
rdzenia kręgowego lub urazami
pochodzenia mózgowego, których nie można skutecznie leczyć
stosując leczenie standardowe.
Dzieci i młodzież (4 do <18 lat)
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal jest wskazany do stosowania u
pacjentów w wieku od 4 do
<18 lat z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia
mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu
urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kręgowego),
którzy nie reagują na leczenie
doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i
(lub) u których występują
niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane po podaniu
skutecznych dawek leków
doustnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal należy podawać w pojedynczych
dawkach próbnych w bolusie
(przez cewnik zewnątrzoponowy lub przez nakłucie lędźwiowe), a w
długotrwałej terapii produkt
podaje się za pomocą wszczepianej pompy przeznaczonej do ciągłego
podawania produktu Baclofen
Intrathecal do przestrzeni podpajęczynówkowej (pompy z certyfikatem
UE). W celu ustalenia
optymalnego schematu dawkowania każdy pacjent powinien najpierw
przejść fazę próbną polegającą
na dooponowym podaniu produktu w bolusie, a następnie, przed
ustaleniem dawki podtrzymującej,
fazę bardzo ostrożnego, stopniowego dostosowywania dawki produktu do
indywidua