LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

baclofène 10 mg

Sẵn có từ:

NOVARTIS PHARMA SAS

Mã ATC:

M03BX01

INN (Tên quốc tế):

baclofène 10 mg

Liều dùng:

10 mg

Dạng dược phẩm:

Solution

Thành phần:

pour une ampoule > baclofène 10 mg

Tuyến hành chính:

intrathécale

Các đơn vị trong gói:

1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Lớp học:

Liste I

Loại thuốc theo toa:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Khu trị liệu:

MYORELAXANT A ACTION CENTRALE

Chỉ dẫn điều trị:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MYORELAXANT A ACTION CENTRALE - M03BX01.Ce médicament contient une substance active (le baclofène) qui appartient à la famille des myorelaxants à action centrale.Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation des muscles.Il est utilisé pour traiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnes : ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant l’activité musculaire.Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 4 ans et plus.Le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de LIORESAL® 10 mg/5 ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.

Tóm tắt sản phẩm:

BACLOFENE 10 mg/5 ml - LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule.

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

1994-09-26

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
Dénomination du médicament
LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie
intrathécale en ampoule
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous ou votre enfant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour
perfusion par voie intrathécale en
ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable
pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?
3. Comment utiliser LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour
perfusion par voie intrathécale
en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour
perfusion par voie
intrathécale en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour
perfusion par voie intrathécale en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MYORELAXANT A ACTION
CENTRALE - M03BX01.
Ce médicament contient une substance active (le baclofène) qui
appartient à la famille des myorelaxants à
action centrale.
Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation
des muscles.
Il est utilisé pour traiter les contractions prolongées et s

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie
intrathécale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baclofène...........................................................................................................................
10,0 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adulte :
Traitement de la spasticité chronique sévère associée à une
sclérose en plaques, à des lésions d’origine
médullaire ou cérébrale après échec des traitements
anti-spastiques par voie orale (y compris le baclofène
oral) ou des effets indésirables trop importants aux doses efficaces
par voie orale.
Patients pédiatriques (enfants âgés de 4 à 18 ans) :
Traitement de la spasticité chronique sévère d'origine cérébrale
ou médullaire lorsque les traitements anti-
spastiques administrés par voie orale (y compris le baclofène oral)
sont sans effet et/ou sont responsables
d’effets indésirables trop importants aux doses orales efficaces.
4.2. Posologie et mode d'administration
LIORESAL par voie intrathécale est destiné à l'administration par
voie intrathécale stricte, à l'exclusion
de toute autre voie parentérale :
·
pour la pratique des doses-tests uniques en bolus (par cathéter
intrathécal ou ponction lombaire);
·
et en usage chronique, à l'aide de pompes implantables,
spécifiquement adaptées à l'administration
intrathécale continue de solution de baclofène (voir rubrique 6.6).
Pour les injections tests uniques sous forme de bolus, LIORESAL est
administré par ponction lombaire
ou via un cathéter inséré dans l’espace sous-arachnoïdien. Lors
du traitement chronique, la solution de
baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d’une
pompe implantable qui délivre la solution
de manière continue dans