Linezolida Fresenius Kabi 600 mg Comprimido revestido por película

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Linezolida

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Mã ATC:

J01XX08

INN (Tên quốc tế):

Linezolid

Liều dùng:

600 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido revestido por película

Thành phần:

Linezolida 600 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 30 unidade(s)

Lớp học:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Loại thuốc theo toa:

MSRM restrita - Alínea a)

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

linezolid

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5719448 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2017-06-22

Tờ rơi thông tin

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Fresenius Kabi 600 mg comprimidos revestidos por película
Para adultos
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Linezolida Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Fresenius Kabi
3.
Como tomar Linezolida Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Linezolida Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Linezolida Fresenius Kabi e para que é utilizado
Linezolida Fresenius Kabi é um antibiótico do grupo das
oxazolidinonas, que funciona
impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que
causam infeções. É
utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou
tecidos moles. O
seu médico irá decidir se Linezolida Fresenius Kabi é adequada para
tratar a sua infeção.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Fresenius Kabi
Não tome Linezolida Fresenius Kabi:
-
se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(listados na secção 6).
-
se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento
inibidor da monoaminoxidase (IMAO: por exemplo, fenelzina,
isocarboxazida, selegilina,
moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da
depressão ou
da doença de Parkinson.
-
se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Fresenius Kabi pa

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
24-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Fresenius Kabi 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 600 mg de linezolida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de Linezolida Fresenius Kabi
contém 133 mg
de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
película
brancos
a
quase
brancos,
ovais,
com
aproximadamente 18,4 mm de comprimento e 9,6 mm de largura, gravados
com “H”
numa das faces e com “L8” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
Linezolida Fresenius Kabi está indicado em adultos para o tratamento
da pneumonia
adquirida na comunidade e da pneumonia nosocomial, quando provocadas
ou
quando se suspeite terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas
suscetíveis.
Ao decidir se Linezolida é um tratamento adequado, deve ter-se em
consideração os
resultados dos testes microbiológicos ou a informação sobre a
prevalência de
resistência a agentes antibacterianos entre as bactérias
Gram-positivas (ver secção
5.1 para os microrganismos adequados).
Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos.
Deve
ser
iniciada
terapêutica
concomitante
específica
para
microrganismos Gram-negativos, se for documentada ou se existir
suspeita de
infeção por agente patogénico Gram-negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4).
APROVADO EM
24-09-2021
INFARMED
Linezolida Fresenius Kabi está indicada em adultos no tratamento de
infeções
complicadas da pele e tecidos moles apenas quando os testes
microbiológicos
estabelecerem que a infeção é causada por bactérias Gram-positivas
suscetíveis.
Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negat