LEVETIRACETAM HIKMA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

LEVETIRACETAM

Sẵn có từ:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Mã ATC:

N03AX14

INN (Tên quốc tế):

LEVETIRACETAM

Liều dùng:

500 mg

Dạng dược phẩm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

LEVETIRACETAM 100 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

10 viales de 5 ml

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Levetiracetam

Tóm tắt sản phẩm:

LEVETIRACETAM HIKMA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml - 116076009 - 423763002 - 18131000140100

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2017-12-27

Tờ rơi thông tin

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM HIKMA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda consulte con su médico o enfermero
.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hikma
3.
Cómo usar Levetiracetam Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Levetiracetam Hikma
6
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Hikma es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam Hikma se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los pacientes
tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de
epilepsia en la cual las crisis
inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después
extenderse a zonas más amplias en
los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria). Su médico le ha
recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.;

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
o
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes y niños a partir de 4 años
de edad,
o
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo s

Đặc tính sản phẩm

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Hikma 100 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Hikma está indicado como monoterapia en el tratamiento
de las crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años
de edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam Hikma está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes mayores
de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Levetiracetam Hikma concentrado es una alternativa para pacientes en
los que la administración oral no es
viable temporalmente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con levetiracetam puede iniciarse tanto por
administración intravenosa como por
administración oral.
La conversión desde la administración oral a la administración
intravenosa o viceversa puede hacerse
directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria
total y la frecuencia de
administración.
2 de 18
_Crisis de inicio parcial _
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la misma,
tal como se muestra a continuación.
_Todas las indicaciones_
_