Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levamisolhydrochloride
KELA
QP52AE01
Levamisole Hydrochloride
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Levamisolhydrochloride
Subcutaan gebruik; Intramusculair gebruik
rund; varken
Levamisole
CTI-code: 129771-05 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3138120 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
Bijsluiter - NL versie LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml BIJSLUITER 1 Bijsluiter - NL versie LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml BIJSLUITER LEVAMISOLE KELA 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml, oplossing voor injectie. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Levamisoli hydrochloridum equiv. levamisolum 100 mg, methylis parahydroxybenzoas, propylis parahydroxybenzoas, acidum citricum, natrii hydroxidum, natrii edetas, natrii metabisulfis, aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml. 4. INDICATIES LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml is werkzaam tegen maagdarmnematoden en longwormen. Rund _Haemonchus placei_ (A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A), _Trichostrongylus axei_ (A, L4), _Cooperia_ spp. (V, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum phlebotomum_ (V), _Oesophagostomum radiatum_ (V) en _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5). Werkzaamheid tegen geïnhibeerde L4 stadia is niet aangetoond. Varkens _Ascaris suum_ (V), _Strongyloides ransomi_ (V), _Oesophagostomum dentatum_ (V) en _Metastrongylus apri_ (V, L5). 5. CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan zieke of verzwakte dieren. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. 2 Bijsluiter - NL versie LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml 6. BIJWERKINGEN Er kan bij rundvee na subcutane toediening een tijdelijke zwelling rond de injectieplaats optreden gedurende maximaal 10 dagen. Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens na intramusculaire toediening. Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties aanwezig. Een half uur na toediening kunnen soms traan-, speekselvloed, hyperesthesie, zenuwachtigheid of kolieken optreden. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na 2 of 3 uren. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijs Đọc toàn bộ tài liệu
SKP - NL versie LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 SKP - NL versie LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LEVAMISOLE KELA 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Levamisol (als hydrochloride): 100 mg/ml. HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat, Propylparahydroxybenzoaat. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Niet lacterende runderen en varkens. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml is werkzaam tegen maagdarmnematoden en longwormen. Runderen _Haemonchus placei_ (A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A), _Trichostrongylus axei_ (A, L4), _Cooperia_ spp. (V, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum phlebotomum_ (V), _Oesophagostomum radiatum_ (V) en _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5). Werkzaamheid tegen geïnhibeerde L4 stadia is niet aangetoond. Varkens _Ascaris suum_ (V), _Strongyloides ransomi_ (V), _Oesophagostomum dentatum_ (V) en _Metastrongylus apri_ (V, L5). 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan zieke of verzwakte dieren. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. 2 SKP - NL versie LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Volgende toepassingen dienen te worden vermeden aangezien zij het risico op het ontwikkelen van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot ineffectiviteit van de behandeling kan leiden: - Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse, gedurende een langere periode. - Onderdosering die kan te wijten zijn aan een onderschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibreren van het doseringsapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van anthelminticaresistentie dienen verder onderzocht te worden met behulp van geschikte te Đọc toàn bộ tài liệu