Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
L01XE01
IMATINIBUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE UNIA SPOLDZIELNIA PRACY
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8041/2015/01-13 _ Anexa 1 _ NR. 8042/2015/01-12 _ _ NR. 8043/2015/01-12 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEUMAT 100 MG COMPRIMATE FILMATE LEUMAT 300 MG COMPRIMATE FILMATE LEUMAT 400 MG COMPRIMATE FILMATE Imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Leumat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leumat 3. Cum să luaţi Leumat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Leumat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEUMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Leumat este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolii denumită LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC) . Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, Leumat este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie granulocitară cronică denumită “criză blastică”. Cu toate ac Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8041/2015/01-13 _ Anexa 2 _ NR. 8042/2015/01-12 NR. 8043/2015/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leumat 100 mg comprimate filmate Leumat 300 mg comprimate filmate Leumat 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZI Ţ IA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg, echivalent cu mesilat de imatinib 119,47 mg. Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 300 mg, echivalent cu mesilat de imatinib 358,41 mg. Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg, echivalent cu mesilat de imatinib 477,88 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Ă Comprimat filmat. Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă rotundă, biconvexe, cu diametrul de 10,6 mm. Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 19,1 x 9,6 mm, marcate cu „300” pe o parte. Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 19,6 x 12,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leumat este indicat pentru tratamentul Pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulacitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. Pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică, după eşecul tratamentului cu alfa- interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică. Pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică. 2 Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular. La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii eficacitatea imatinibului în LGC se bazează pe frecvenţele totale de răspunsuri hematologice şi citogenetice şi pe supravieţuirea fără progresie a bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţia Đọc toàn bộ tài liệu