Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
gereinigtes p45-FeLV-Hüll-Antigen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Katzen
Inaktivierte virale Impfstoffe, feline Leukämie-virus, immunologischen Arzneimitteln für felidae,
Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen gegen Katzenleukämie zur Vorbeugung von persistierender Virämie und klinischen Symptomen der verwandten Krankheit.
Revision: 8
Autorisiert
2009-06-17
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION: LEUCOGEN INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Virbac 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind. 102 μg ADJUVANZIEN: 3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al 3+ : 1 mg Gereinigter Extrakt von _Quillaja saponaria_ : 10 μg SONSTIGE BESTANDTEILE: Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml AUSSEHEN: Opaleszente Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung. Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung. Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, wurde eine Immunitätsdauer von 3 Jahren nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN 15 Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet. Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. Vorübergehende Symptome nach einer Impfung wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen können ebenfalls häufig nach einer Impfung beobachtet werden. Berührungsschmerz, Niesen oder eine Bindehautentzündung konnten in seltenen Fällen festgestellt werden. Diese Symptome verschwinden ohne eine Behandlung. Anaphylaktische Reaktionen wurden in Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind. 102 μg ADJUVANZIEN: 3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al 3+ 1 mg Gereinigter Extrakt von _Quillaja saponaria_ 10 μg SONSTIGE BESTANDTEILE: Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Opaleszente Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Katzen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung. Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung. Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, wurde eine Immunitätsdauer von 3 Jahren nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen. Nur feline Leukämievirus (FeLV) negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von FeLV vor der Impfung empfohlen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet. Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich meist spontan inn Đọc toàn bộ tài liệu