Lenalidomide Mylan

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

lenalidomidă

Sẵn có từ:

Mylan Ireland Limited

Mã ATC:

L04AX07

INN (Tên quốc tế):

lenalidomide

Nhóm trị liệu:

Imunosupresoare

Khu trị liệu:

Mielom multiplu

Chỉ dẫn điều trị:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 8

Tình trạng ủy quyền:

Autorizat

Ngày ủy quyền:

2020-12-18

Tờ rơi thông tin

95
B. PROSPECTUL
96
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LENALIDOMIDĂ MYLAN 2,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ MYLAN 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ MYLAN 7,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ MYLAN 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ MYLAN 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ MYLAN 20 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ MYLAN 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lenalidomidă Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Mylan
3.
Cum să luați Lenalidomidă Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomidă Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LENALIDOMIDĂ MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lenalidomidă Mylan conține substanța activă „lenalidomidă”.
Acest medicament aparține unui grup
de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul
dumneavoastră imunitar.
Lenalidomidă Mylan este utilizat la adulți pentru:
•
Mielom multiplu
•
Sindroame mielodisplazice
•
Limfom cu celule de manta
•
Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe sanguine, numite
plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se
înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate
afecta oasele și rinichii.
În general, nu există vind

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomidă Mylan 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Mylan 5 mg capsule
Lenalidomidă Mylan 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Mylan 10 mg capsule
Lenalidomidă Mylan 15 mg capsule
Lenalidomidă Mylan 20 mg capsule
Lenalidomidă Mylan 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_ _
Lenalidomidă Mylan 2,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
Lenalidomidă Mylan 5 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
Lenalidomidă Mylan 7,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
Lenalidomidă Mylan 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
Lenalidomidă Mylan 15 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg.
Lenalidomidă Mylan 20 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
Lenalidomidă Mylan 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Lenalidomidă Mylan 2,5 mg capsule
Capsule de culoare verde şi albă, mărimea 4, 14 mm, marcate cu
„MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomidă Mylan 5 mg capsule
Capsule de culoare albă, mărimea 2, 18 mm, marcate cu „MYLAN/LL
5”.
Lenalidomidă Mylan 7,5 mg capsule
Capsule de culoare galben deschis şi albă, mărimea 2, 18 mm,
marcate cu „MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomidă Mylan 10 mg capsule
Capsule de culoare verde şi gri deschis, mărimea 0, 22 mm, marcate
cu „MYLAN/LL 10”.
Lenalidomidă Mylan 15 mg capsule
Capsule de culoare albă, mărimea 0, 22 mm, marcate cu
„MYLAN/LL15”.
3
Lenalidomidă Mylan 20 mg capsule
Capsule de culoare verde şi albă, mărimea 0, 22 mm, marcate cu
„MYLAN/LL 20”.
Lenalidomidă Mylan 25 mg capsule
Capsule de culoare albă, mărimea 0, 22 mm, marcate cu „MYLAN/LL
25”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mielom multiplu
Lenalidomidă Mylan, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul
de întreținere al pacienților
adulți cu mielom multiplu nou-d