LEFLUNOMIDA TILLOMED 20 MG COMPRIMIDOS EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

LEFLUNOMIDA

Sẵn có từ:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

Mã ATC:

L04AK01

INN (Tên quốc tế):

LEFLUNOMIDA

Liều dùng:

20 mg

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO

Thành phần:

LEFLUNOMIDA 20 mg

Tuyến hành chính:

VÍA ORAL

Các đơn vị trong gói:

30 comprimidos (Blister)

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Leflunomida

Tóm tắt sản phẩm:

LEFLUNOMIDA TILLOMED 20 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Blister) - 109143003 - 330058002 - 50541000140109

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2020-05-14

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA TILLOMED 20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Leflunomida Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Tillomed
3. Cómo tomar Leflunomida Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Leflunomida Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antirreumáticos.
Contiene leflunomida como principio activo. Se utiliza para tratar a
pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA TILLOMED
NO TOME LEFLUNOMIDA TILLOMED
-
si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida
(especialmente una reacción
grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, do

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 47,2 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 94,4 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con
“EM58” en una cara y liso en la
otra cara.
Con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con
“EM” en una cara y “59” en la
otra cara.
Con un diámetro de aproximadamente 7,7 mm x 7,5 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),

artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por
ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de
aparición de reacciones adversas
graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con
leflunomida debe considerarse en
función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo
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período de tiempo después del cambio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experienci