Leflunomid-CT 10 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Leflunomid

Sẵn có từ:

Archie Samuel s.r.o. (8129466)

INN (Tên quốc tế):

leflunomide

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2011-07-07

Tờ rơi thông tin

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
_LEFLUNOMID-CT 10 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist _Leflunomid-CT 10 mg_ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von _Leflunomid-CT 10 mg_
beachten?
3. Wie ist _Leflunomid-CT 10 mg_ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _Leflunomid-CT 10 mg_ aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _LEFLUNOMID-CT 10 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Leflunomid-CT 10 mg_ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
_Leflunomid-CT 10 mg_ wird angewendet, um erwachsene Patienten mit
aktiver rheumatoider Arthritis
zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper,
hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie
(Mangel an roten Blutkörperchen).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEFLUNOMID-CT 10 MG_
BEACHTEN?
_Leflunomid-CT 10 mg_ darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie jemals überempfindlich (ALLERGISCH) gegen Leflunomid
(insbesondere mit einer schweren
Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen,
rötlic

Đặc tính sản phẩm

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LEFLUNOMID-CT 10 MG FILMTABLETTEN _
_LEFLUNOMID-CT 20 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid-CT 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
_Leflunomid-CT 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Leflunomid-CT 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm.
_Leflunomid-CT 20 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und einer
Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche
Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Leflunomid-CT_ ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum
(„disease modifying antirheumatic
drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
2
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder
hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit
Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem
erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn
der Wechsel schon
länger zurückliegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht
werden, die über ausreichende
Erfahrung i