Lamotrigin "Orifarm" 2 mg dispergible tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

LAMOTRIGIN

Sẵn có từ:

Orifarm Generics A/S

Mã ATC:

N03AX09

INN (Tên quốc tế):

Lamotrigine

Liều dùng:

2 mg

Dạng dược phẩm:

dispergible tabletter

Ngày ủy quyền:

2006-06-09

Đặc tính sản phẩm

23. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMOTRIGIN ”ORIFARM”, DISPERGIBLE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21857
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamotrigin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lamotrigin 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter.
Lamotrigin ”Orifarm” 2 mg: Runde, flade, hvide til næsten hvide
tabletter mærket med
”2”.
Lamotrigin ”Orifarm” 5 mg: Kapselformede, bikonvekse, hvide til
næsten hvide tabletter
mærket med ”5”.
Lamotrigin ”Orifarm” 25 mg: Runde, flade, hvide til næsten hvide
tabletter mærket med
”25”.
Lamotrigin ”Orifarm” 50 mg: Runde, flade, hvide til næsten hvide
tabletter mærket med
”50”.
Lamotrigin ”Orifarm” 100 mg: Runde, flade, hvide til næsten hvide
tabletter mærket med
”100”.
Lamotrigin ”Orifarm” 200 mg: Runde, flade, hvide til næsten hvide
tabletter mærket med
”200”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Voksne og unge i alderen 13 år og derover
-
Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og
generaliserede anfald,
herunder tonisk-kloniske anfald.
-
Anfald associeret med Lennox-Gastaut-syndrom. Lamotrigin ”Orifarm”
gives som
tillægsbehandling, men kan være den første antiepileptika til at
starte med ved
_dk_hum_35048_spc.doc_
_Side 1 af 30_
Lennox-Gastaut syndrom.
Børn og unge i alderen 2-12 år
-
Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald,
herunder tonisk-
kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut-syndrom.
-
Monoterapi ved typiske absencer.
Bipolar sygdom
Voksne i alderen 18 år og derover
-
Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom
af type I, der
primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1).
Lamotrigin ”Orifarm” er ikke indiceret til akut behandling af
maniske eller depressive
episoder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Lamotrigin ”Orifarm” dispergible tabletter kan tygges, dispergeres
i