L-OPTIC 5 mg/ml

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Thành phần hoạt chất:

LEVOFLOXACINUM

Sẵn có từ:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Mã ATC:

S01AE05

INN (Tên quốc tế):

LEVOFLOXACINUM

Liều dùng:

5mg/ml

Dạng dược phẩm:

PIC. OFT., SOL.

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE

Tóm tắt sản phẩm:

12211/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD cu picurator din PEJD închis cu capac si inel de siguranta din PEÎD a 5 ml pic. oft., sol.; 6423/2014/01 Cutie x 1 flacon din PEJD cu picurator din PEJD inchis cu capac din PEID x 5ml picaturi oftalmice-solutie de siguranta din PEÎD a 5 ml picaturi oftalmice, solutie;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12211/2019/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
L-OPTIC 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este L-OPTIC 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează L-OPTIC 5 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE L-OPTIC 5 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor
(denumire prescurtată uneori sub forma
„chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de
bacterii care pot provoca infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice
pentru tratamentul infecţiilor
bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta
de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită
conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a
membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular
(conjunctiva).
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un an.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
L-OPTIC 5 MG/ML
NU UTILIZAŢI L-OPTIC 5 MG/ML

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12211/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine
levofloxacină 5 mg, sub formă de levofloxacină
hemihidrat.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 6,0-7,0
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie până la slab gălbuie cu
tentă verde, practic lipsită de
impurităţi mecanice.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat pentru
tratamentul topic al infecţiilor
bacteriene oculare externe, la pacienţii cu vârsta ≥ 1 an, cauzate
de microorganisme sensibile la
levofloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat la adulţi
şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile,
se instilează 1 sau 2 picături în
ochiul(ochii) afectat(afectaţi) la intervale de două ore, dar nu mai
mult de 8 ori pe zi, în stare de veghe,
iar ulterior nu mai mult de 4 ori pe zi, din ziua 3 până în ziua 5
de tratament.
_Copii și adolescenți _
La copii cu vârsta de 1 an şi peste, se administrează aceleaşi
doze ca şi la adulţi.
2
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării L-OPTIC 5
mg/ml picături oftalmice, soluție la copiii
cu vârsta sub 1 an. Nu sunt disponibile date.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru adulţi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de
evolu