Klertis 12,5 mg Kapsułki twarde

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Sunitinibum

Sẵn có từ:

Egis Pharmaceuticals PLC

Mã ATC:

L01EX01

INN (Tên quốc tế):

Sunitinibum

Liều dùng:

12,5 mg

Dạng dược phẩm:

Kapsułki twarde

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327181592

Tình trạng ủy quyền:

2026-08-13

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KLERTIS, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
KLERTIS, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
KLERTIS, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Sunitinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis
3. Jak stosować Klertis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klertis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KLERTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Klertis w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną
sunitynib, inhibitor kinazy
białkowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on
aktywność szczególnej grupy białek, które
uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek
nowotworowych.
Klertis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
następujących nowotworów:
•
nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang.,
_Gastrointestinal stromal tumour_
, GIST),
rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny
lub nie może być stosowany;
•
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang.
_Metastatic renal cell carcinoma_
, MRCC), rodzaj
nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części
ciała;
•
nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang.
_Pancreatic neuroendocrine tumours_
, pNET) -
nowotwory komórek trzust

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde
Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian, w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian, w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian, w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Klertis, 12,5 mg kapsułki, twarde
Twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez
oznaczeń, rozmiar “3”,
z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i
nieprzezroczystym, intensywnie żółtym
korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość
kapsułki wynosi około 15,9 mm.
Klertis, 25 mg kapsułki, twarde
Twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez
oznaczeń, rozmiar “2”,
z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i
oliwkowozielonym korpusem, wypełniona
granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość kapsułki wynosi
około 18 mm.
Klertis, 50 mg kapsułki, twarde
Twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez
oznaczeń, rozmiar “0”,
z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i
nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym
korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość
kapsułki wynosi około 21,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang.
_Gastrointestinal stromal tumour,_
GIST)
Produkt leczniczy Klertis jest wskazany w leczeniu nowotworów
podścieliskowych przewodu
pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych
po niepowodzeniu leczenia
imatynibem ze względu na oporność lu