Kerendia

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Finerenone

Sẵn có từ:

Bayer AG

Mã ATC:

C09

INN (Tên quốc tế):

finerenone

Nhóm trị liệu:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Khu trị liệu:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Chỉ dẫn điều trị:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 1

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2022-02-16

Tờ rơi thông tin

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KERENDIA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
KERENDIA 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
finerenon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kerendia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kerendia
3.
Hvordan du bruker Kerendia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kerendia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KERENDIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kerendia inneholder virkestoffet finerenon. Finerenon virker ved å
blokkere virkningen av enkelte
hormoner (mineralokortikoider) som kan skade nyrene og hjertet.
Kerendia brukes til
BEHANDLING AV VOKSNE MED KRONISK NYRESYKDOM
(med unormal mengde av
proteinet albumin i urinen) assosiert med diabetes type 2.
Kronisk nyresykdom er en langvarig tilstand. Nyrene dine blir
dårligere til å fjerne avfall og væsker
fra blodet ditt.
Diabetes type 2 er når kroppen din ikke klarer å opprettholde
normale blodsukkernivåer. Kroppen din
produserer ikke nok av hormonet insulin eller er ikke i stand til å
bruke insulinet ordentlig. Dette fører
til et høyt nivå av sukker i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KERENDIA
BRUK IKKE KERENDIA
-

Đặc tính sản phẩm

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kerendia 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Kerendia 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kerendia 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg finerenon.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat),
se pkt. 4.4.
Kerendia 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg finerenon.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat),
se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Kerendia 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, oval, avlang filmdrasjert tablett med en lengde på 10 mm og en
bredde på 5 mm, merket med
«10» på den ene siden og «FI» på den andre siden.
Kerendia 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, oval, avlang filmdrasjert tablett med en lengde på 10 mm og en
bredde på 5 mm, merket med
«20» på den ene siden og «FI» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kerendia er indisert til behandling av kronisk nyresykdom (med
albuminuri) assosiert med diabetes
type 2 hos voksne.
For studieresultater med hensyn til renale og kardiovaskulære
hendelser, se pkt. 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte måldosen er 20 mg finerenon én gang daglig.
Den maksimale anbefalte dosen er 20 mg finerenon én gang daglig.
_Initiering av behandling _
Serumkaliumnivå og estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
må måles for å bestemme om
behandling med finerenon kan initieres og for å fastslå startdosen.
Hvis serumkalium er ≤ 4,8 mmol/l,
kan behandling med finerenon initieres. Se «Fortsettelse av
behandling»