Karadronat 5 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Sẵn có từ:

Pharmathen S.A.

Mã ATC:

M05BA07

INN (Tên quốc tế):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Liều dùng:

5 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Ngày ủy quyền:

2010-12-06

Đặc tính sản phẩm

7. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KARADRONAT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
25578
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Karadronat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg risedronatnatrium
(svarende til 4,64 mg
risedronatsyre).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,57 mg lactose.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,016 mmol (0,38 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 6,1
mm, en tykkelse på
2,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale
kvinder med øget risiko
for osteoporose (se pkt. 5.1). Opretholdelse eller forøgelse af
knoglemassen hos
postmenopausale kvinder, som er i systemisk langtidsbehandling (mere
end 3 måneder)
med kortikosteroider i doser ≥ 7,5 mg/dag prednison eller
tilsvarende.
_dk_hum_42394_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede daglige dosis til voksne er én tablet à 5 mg
peroralt.
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom biotilgængelighed,
fordeling og elimination var
den samme hos ældre (> 60 år) som hos yngre forsøgspersoner.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mildt til moderat
nedsat nyrefunktion.
Anvendelsen af risedronatnatrium er kontraindiceret til patienter med
alvorligt nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt. 4.3 og
5.2).
_Pædiatrisk population_
Risedronatnatrium anbefales ikke til børn og unge under 18 år pga.
utilstrækkelig data
vedrørende sikkerhed og effekt (se også pkt. 5.1)
Administration
Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fød