Kapruvia

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

difelikefalin

Sẵn có từ:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Mã ATC:

V03AX

INN (Tên quốc tế):

difelikefalin

Nhóm trị liệu:

Toate celelalte produse terapeutice

Khu trị liệu:

Pruritus

Chỉ dẫn điều trị:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 1

Tình trạng ủy quyền:

Autorizat

Ngày ủy quyền:

2022-04-25

Tờ rơi thông tin

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KAPRUVIA 50 MICROGRAME/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
difelikefalină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S­ar putea să fie necesar să­l
recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să­l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kapruvia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Kapruvia
3.
Cum se utilizează Kapruvia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kapruvia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KAPRUVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kapruvia conține substanța activă difelikefalină. Este utilizat
pentru a
TRATA MÂNCĂRIMILE
la adulții cu
boală de rinichi cronică care au nevoie de dializă pentru a-și
curăța sângele.
Kapruvia acționează la ținte din organism denumite receptori opoizi
kappa, care sunt implicați în
controlul percepției mâncărimii. Prin stimularea acestor receptori
situați la nivelul nervilor și celulelor
imune din afara creierului, Kapruvia ameliorează senzația de
mâncărime cauzată de boala de rinichi
cronică

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kapruvia 50 micrograme/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 1 ml conține difelikefalină (sub formă de acetat)
50 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră, fără particule (pH 4,5).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kapruvia este indicat pentru tratamentul pruritului moderat până la
sever asociat cu boala renală
cronică la pacienți adulți care efectuează ședințe de
hemodializă (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Kapruvia trebuie restricționat numai pentru utilizare în centre de
hemodializă.
Kapruvia este destinat utilizării de către profesioniști din
domeniul sănătății cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este
indicată difelikefalina. Trebuie excluse alte
cauze de prurit, în afară de boala renală cronică, înainte de
inițierea tratamentului cu difelikefalină.
Doze
Difelikefalina se administrează de 3 ori pe săptămână prin
injectare intravenoasă în bolus în linia
venoasă a circuitului de dializă la sfârșitul ședinței de
hemodializă, în timpul reinfuziei sau după
reinfuzie.
Doza recomandată de difelikefalină este de 0,5 micrograme/kg
greutate corporală uscată (adică
greutatea-țintă postdializă). Volumul total al dozei (ml) necesar
din flacon trebuie calculat după cum
urmează: 0,01 × greutatea corporală uscată (kg), rotunjită la cea
mai apropiată zecime (0,1 ml). Pentru
pacienții cu o greutate corporală uscată egală sau mai mare de 195