KANJİNTİ 150 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

trastuzumab

Sẵn có từ:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Mã ATC:

L01FD01

INN (Tên quốc tế):

trastuzumab

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

1
KULLANMA TALİMATI
KANJİNTİ
® 150 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE
IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_ Bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. 1 mL konsantre
çözelti 21 mg
trastuzumab içerir. Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık
hücrelerinden üretilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Histidin, histidin monohidroklorür, trehaloz dihidrat, polisorbat 20.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. _
_KANJİNTİ_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_KANJİNTİ_
®
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_KANJİNTİ_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_KANJİNTİ_
®
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KANJİNTİ
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KANJİNTİ
®
etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumabı
içermektedir.
Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere
bağlanırlar. Trastuzumab, insan
epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene
seçic

Đặc tính sản phẩm

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KANJİNTİ
®
150 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre
için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Herbir flakon 150 mg trastuzumab içerir.
1 mL konsantre çözelti 21 mg trastuzumab içerir.
Trastuzumab, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon
kültüründen üretilen ve
özel
viral
inaktivasyon
ve
uzaklaştırma
işlemlerini
içeren
iyon
değişim
ve
afinite
kromotografisi ile saflaştırılan biyobenzer bir humanize IgGI
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için
toz.
Liyofilize toz, beyaz ila açık sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
Metastatik Meme Kanseri (MMK):
KANJİNTİ
®
, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya ile 3+
veya FISH
+) metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
a)
Metastatik
hastalığı
için
bir
veya
daha
çok
kez
kemoterapi
gören
hastaların
tedavisinde tek ajan olarak.
b) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların
tedavisinde paklitaksel veya
dosetaksel ile kombine olarak.
Erken Evre Meme Kanseri (EEMK):
İmmünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH yöntemi
ile HER2 (+)
meme
kanserli
hastaların
adjuvant
veya
neoadjuvant
tedavisinde
endikedir.
Bu
alanda
kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas alınmalıdır:
1-Lenf nodu tutulumu olan veya lokal ileri hastalık bulguları olan
hastaların neoadjuvant
tedavisinde
2-Lenf nodu tutulumu olan hastaların adjuvant tedavisinde
3-Lenf nodu tutulumu olm