Ivabradine Brillpharma 7,5 mg filmomhulde tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

Sẵn có từ:

Brillpharma (Ireland) Limited Iniscarra, Main Street RATHCOOLE (IERLAND)

Mã ATC:

C01EB17

INN (Tên quốc tế):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Ivabradine

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ngày ủy quyền:

2017-09-04

Tờ rơi thông tin

Page
1
of
9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE BRILLPHARMA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE BRILLPHARMA 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ivabradine Brillpharma en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE BRILLPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor
de behandeling
van:
•
Symptomatische stabiele angina pectoris (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op
de borst) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of
hoger dan 70 slagen
per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die
hartmedicijnen genaamd
bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde
hartklachten
en verhoogde oogdruk) niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt
ook
gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij
wie de
aandoening niet geheel onder controle is met een bètablokker.
•
Chronisch hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bij
volwassen patiënten
bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het
wordt gebruikt in
combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met
bètablokkers, of

Đặc tính sản phẩm

Page
1
of
25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Brillpharma 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Brillpharma 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ivabradine Brillpharma 5 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: bevat ook 50 mg lactosemonohydraat.
_Ivabradine Brillpharma 7,5 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: bevat ook 75 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
_5 mg filmomhulde tablet_
Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met een breukstreep en
gegraveerd met ‘5’
aan één zijde, vlak aan de andere zijde. De tabletafmetingen 8,6 mm
x 4,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, gegraveerd met ‘7.5’
aan de ene zijde en
vlak aan de andere zijde. De afmetingen van de tablet zijn 6,3 mm.
Page
2
of
25
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris _
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele
angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een
normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor
gebruik:
- bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
- of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een
optimale bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
_Behandeling van chronisch hartfalen _
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische
disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie
≥ 75 spm is, in combinatie
met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling
met bètablokkers is gecontra-