Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
800 ISOSORBID-DINITRÁT
Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg Array
C01DA08
800 ISOSORBID-DINITRÁT
375MG/15ML
Sublingvální sprej, roztok
Podání pod jazyk
Rx Array
ISOSORBID-DINITRÁT
Kód SÚKL: 0218186 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055808 Velikost balení: 15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085719 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS271842/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ISOKET SPRAY 375 mg/15 ml sublingvální sprej, roztok isosorbidi dinitras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Isoket spray a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket spray používat 3. Jak se Isoket spray používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Isoket spray uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ISOKET SPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Isoket spray obsahuje isosorbid-dinitrát a patří do skupiny léků zvaných jako organické nitráty. Tak jako ostatní nitráty se používá k rozšíření krevních cév, což umožní zvýšení krevního toku v oblastech, kde je to zapotřebí. Přípravek se používá u dospělých pacientů: - ke krátkodobé prevenci a léčbě všech forem záchvatů anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu) - lékařská první pomoc při akutním infarktu myokardu (srdečním infarktu) - podpůrná léčba při akutní levostranné srdeční slabosti (akutní levostranné srdeční selhání). 2. Č EMU MUSÍTE VĚNOVAT P OZORNOST , NEŽ ZAČNETE ISOKET SPRAY POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ISOKET SPRAY - jestliže jste alerg Đọc toàn bộ tài liệu
1 SP.ZN. SUKLS271842/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoket spray 375 mg/15 ml sublingvální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 12,7 g roztoku (=15 ml) obsahuje: isosorbidi dinitras 375 mg 1 vstřik (= 0,05 ml) obsahuje: isosorbidi dinitras 1,25 mg Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální sprej, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE - krátkodobá profylaxe a léčba záchvatu anginy pectoris - první pomoc při akutním infarktu myokardu s levostrannou srdeční nedostatečností při stabilním oběhu (systolický TK>100 mm Hg) - podpůrná léčba akutního levostranného srdečního selhání. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování musí být upraveno individuálně podle potřeb pacienta. V průběhu ataky či krátce před fyzickou nebo psychickou zátěží, která může ataku vyvolat, se vstřikují do dutiny ústní (nejlépe sublingválně) 1–3 vstřiky roztoku (1,25–3,75 mg isosorbid-dinitrátu) v přibližně 30 sekundových intervalech. U akutní ataky anginy pectoris se aplikuje jednorázová dávka 3 vstřiků, dávka může být překročena, pouze však na doporučení lékaře. U akutního infarktu myokardu nebo akutního srdečního selhání se začíná s 1–3 vstřiky. Pokud pacient nereaguje na léčbu do 5 minut, může být aplikován další vstřik. Pokud se stav nezlepší do 10 minut, může být za kontinuální kontroly krevního tlaku podána další dávka. Roztok se aplikuje do dutiny ústní. Při aplikaci se zadrží dech, sprej se neinhaluje. Přesný návod k použití viz bod 6.6. 2 Zvláštní skupiny pacientů • _Starší pacienti_ _ _ Nejsou k dispozici žádné údaje, že u starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí je třeba úprava dávkování. • _Pedi_ _atrická populace_ _ Đọc toàn bộ tài liệu