IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Sẵn có từ:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Mã ATC:

L01CE02

INN (Tên quốc tế):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Liều dùng:

20 mg/ml inyectable 25 ml

Dạng dược phẩm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

1 vial de 25 ml; 1 vial de 15 ml;

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Irinotecán

Tóm tắt sản phẩm:

IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG,1 vial de 25 ml - 108783005 - 61581000140102 - 61611000140106; IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG,1 vial de 15 ml - 108783005 - 61621000140102 - 61631000140104; IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 17/02/2017 Sin notificación de comercialización - IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 17/02/2017 Sin notificación de comercialización

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2017-02-18

Tờ rơi thông tin

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Irinotecán Qilu y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle
Irinotecán Qilu
3. Cómo le administrarán Irinotecán Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Qilu
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN QILU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es
irinotecán hidrocloruro trihidrato.
Irinotecán hidrocloruro trihidrato interfiere en el crecimiento y la
propagación de las células cancerosas en
el cuerpo.
Se emplea en el tratamiento del cáncer de colon o de recto avanzado o
metastásico en adultos, en
combinación con otros medicamentos (por ejemplo,
5-fluorouracilo/ácido folínico, bevacizumab,
cetuximab, capecitabina).
Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer de
colon o recto metastásico cuya
enfermedad haya reaparecido o empeorado después de un tratamiento
inicial con fluorouracilo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN QILU
NO USE IRINOTECÁN QILU:
-
si es alérgico al
irinotecán hidrocloruro trihidrato
o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6 «Contenido de Irinotecán
Qilu»).
-
si tiene enfermedad intestinal inflamatoria crónica y/o una
obstrucción intestinal
-
si es una mujer lactante (ver sección 2).
-
si tiene una con

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Qilu 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 17,33 mg de
irinotecán).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 34,66 mg de
irinotecán).
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 86,65 mg de
irinotecán).
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 259,95 mg de
irinotecán).
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 433,25 mg de
irinotecán).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de concentrado contiene 45 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución acuosa transparente, de color amarillo pálido, con un pH
comprendido entre 3,0 y 3,8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán Qilu está indicado en adultos
Irinotecán Qilu está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado.

En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico, en pacientes
sin una quimioterapia previa para
la enfermedad avanzada.

En monoterapia en pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes que expresen el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGRF), con cáncer de
colorrectal metastásico KRAS no
mutado, que no hayan recibido un tratamiento previo para la enfermedad
metastásica o después del fracaso
de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver
sección 5.1).
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes