IRINOTECAN GLENMARK 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Sẵn có từ:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Mã ATC:

L01CE02

INN (Tên quốc tế):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Liều dùng:

20 mg/ml inyectable 25 ml

Dạng dược phẩm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

1 vial de 25 ml; 1 vial de 15 ml; 1 vial de 5 ml; 1 vial de 2 ml

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Irinotecán

Tóm tắt sản phẩm:

IRINOTECAN GLENMARK 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml - 108783005 - 61581000140102 - 61611000140106; IRINOTECAN GLENMARK 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml - 108783005 - 61621000140102 - 61631000140104; IRINOTECAN GLENMARK 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 108783005 - 327026002 - 61601000140108; IRINOTECAN GLENMARK 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml - 108783005 - 327025003 - 61591000140104

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2023-06-29

Tờ rơi thông tin

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IRINOTECÁN GLENMARK 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Irinotecán Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Glenmark
3.
Cómo usar Irinotecán Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecán Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán es un medicamento anticancerígeno que contiene el
principio activo irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
El irinotecán hidrocloruro trihidrato interfiere en el crecimiento y
dispersión de las células cancerosas en el
cuerpo
Irinotecán está indicado en combinación con otros medicamentos,
para el tratamiento de pacientes con
cáncer de colon o recto en estadio avanzado o metastásico.
Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer de
colon o recto metastásico cuya
enfermedad haya recurrido o progresado después de un tratamiento
inicial con fluorouracilo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN GLENMARK
NO USE IRINOTECÁN GLENMARK

si es alérgico a irinotecán hidrocloruro trihidrato o a alguno de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica o/y
obstrucción i

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Glenmark 20 mg/mL concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 17,33 mg de
irinotecán).
Un vial de 2 mL contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato.
Un vial de 5 mL contiene 100 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Un vial de 15 mL contiene 300 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Un vial de 25 mL contiene 500 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Sorbitol: 45 mg por mL de concentrado para solución para perfusión.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución acuosa transparente, de incolora a amarillo pálido, libre
de partículas visibles. pH de 3.0 a 3.8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
-
en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para la
enfermedad avanzada.
-
en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con expresión del
receptor del factor de crecimiento epidémico (EGFR) en cáncer
colorrectal metastásico con
_RAS no mutado _
_(wild type)_
, que no han recibido tratamiento previo para el cáncer metastásico
o después del fracaso de un
tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver sección
5.1).
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o recto.
Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab,
está indicado para el tratamiento de
primera línea de pacien