Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Fair-Med Healthcare GmbH
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909990945702, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990945757, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990945764, Lz
ULOTKA DOÅÄ„CZONADO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IRINOTECAN FAIR-MED, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Irinotecani hydrochloridum trihydrate_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan Fair-Med i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Inform acje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fair-Med 3. Jak stosować lek Irinotecan Fair-Med 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Irinotecan Fair-Med 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Irinotecan Fair-Med należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Lek Irinotecan Fair-Med może być stosowany w monoterapii lub w poÅ‚Ä…czeniu z wieloma innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka. Te poÅ‚Ä…czenia mogÄ… być stosowane do leczenia nowotworów okrężnicy, odbytnicy oraz raka jelita grubego gdy choroba jest w zaawansowanym stadium. Lekarz może zastosować poÅ‚Ä…czenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5 U/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy. Lekarz może zastosować poÅ‚Ä…czenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z kapecytabinÄ… z lub bez bewacyzumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy. Lekarz może zastosować poÅ‚Ä…czenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego (prawid Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Fair-Med, 20 mg/ ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Koncentrat zawiera 20 mg/ml irinotekanu chlorowodorku trójwodnego (_Irinotecani hydrochloridum, _ _trihydrate_), co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Sorbitol E420 Sód PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzenia roztworu do infuzji Przejrzysty, żółty roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Irinotecan Fair-Med jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego: • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej • w monoterapii, w leczeniu pacjentów u których terapia z użyciem 5-fluorouracylu zakoÅ„czyÅ‚a siÄ™ niepowodzeniem. Lek jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pacjentów chorych na raka jelita grubego z przerzutami genem KRAS typu dzikiego którego komórki wykazujÄ… ekspresjÄ™ receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u chorych których wczeÅ›niej nie leczono z powodu przerzutowej postaci choroby lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z zastosowaniem irinotekanu (patrz punkt 5.1). Produkt jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym oraz bewacizumabem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowÄ… postaciÄ… raka okrężnicy lub odbytnicy. Produkt jest stosowany w skojarzeniu z kapecytabinÄ… oraz z lub bez bewacizumabu jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rozsianÄ… postaciÄ… raka jelita grubego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczni Äá»c toà n bá»™ tà i liệu