Ipstyl Autogel 60 mg

Quốc gia: Na Uy

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: Statens legemiddelverk

Thành phần hoạt chất:

Lanreotidacetat

Sẵn có từ:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Mã ATC:

H01CB03

INN (Tên quốc tế):

Lanreotidacetat

Liều dùng:

60 mg

Dạng dược phẩm:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Các đơn vị trong gói:

Ferdigfylt sprøyte 0.5 ml

Loại thuốc theo toa:

C

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2003-01-15

Tờ rơi thông tin

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
IPSTYL AUTOGEL 60 MG/90 MG/120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
LANREOTID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ipstyl Autogel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ipstyl Autogel
3.
Hvordan du bruker Ipstyl Autogel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ipstyl Autogel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ipstyl Autogel er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet ditt er Ipstyl Autogel.
Ipstyl Autogel injeksjonsvæske er fylt i en sprøyte, klar til
injeksjon. Ipstyl Autogel finnes i tre doser,
med 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid.
Det er en langtidsvirkende formulering av lanreotid.
Virkestoffet lanreotid tilhører en gruppe legemidler som kalles
antiveksthormoner. Det ligner på et annet
stoff (et hormon) som kalles somatostatin.
Lanreotid senker hormonnivåene i kroppen slik som veksthormoner (GH)
og insulinlignende vekstfaktor-
1 (IGF-1) og hemmer utskillelse av enkelte fordøyelseshormoner og
utskillelse i tarm. I tillegg har det
effekt på noen avanserte krefttyper (som kalles nevroendokrine
svulster) i tarmen og i bukspyttkjertelen
ved å stoppe eller forsinke veksten.
Hva Ipstyl Autogel brukes mot:
•
langsiktig behandling av akromegali (en tilstand hvor kroppen din
produserer for mye
veksthormon) og når annen behandling (som kirurgi, stråling eller

Đặc tính sản phẩm

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ipstyl Autogel 60 mg / 90 mg / 120 mg
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder en overmettet oppløsning av
lanreotidacetat tilsvarende 0,246 mg
lanreotidbase/mg oppløsning som gir en injeksjonsdose på henholdsvis
60 mg, 90 mg og 120 mg
lanreotid.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hvit til svakt gul, tyktflytende oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Akromegali når kirurgisk behandling, stråling eller dopaminagonister
ikke har gitt
tilfredsstillende effekt på symptomer og tilfredsstillende reduksjon
av plasmanivået av
veksthormon og IGF-1.

Akromegali hos pasienter når kirurgisk behandling og/eller stråling
ikke er et alternativ.

Behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer
(GEP-NET), grad 1 og visse
tumorer av grad 2 (Ki67-indeks opptil 10 %), i midttarm, pankreas
eller av ukjent opphav, med
unntak av primærtumor i baktarm, hos voksne pasienter med inoperabel
lokalavansert eller
metastaserende sykdom (se pkt. 5.1).

Symptomer ved tumorer, primært karsinoider, i det
gastroenteropankreatiske endokrine system.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ipstyl Autogel er tilgjengelig i tre styrker med 60 mg, 90 mg og 120
mg lanreotid.
_Akromegali _
Den anbefalte startdosen er 60 mg til 120 mg administrert hver 28.
dag.
Deretter skal dosen individualiseres i henhold til pasientens respons
(som vurdert av en reduksjon i
symptomer og/eller en reduksjon i GH- og/eller IGF-1-nivå).
Dersom ønsket respons ikke oppnås, kan dosen økes.
Dosen kan økes hvis GH-nivåer er over 2,5 ng/ml.
Ved GH-nivåer mellom 2,5 ng/ml og 1 ng/ml kan dosen opprettholdes
hvis aldersjustert IGF-1-nivå er
normalt.
2
Hvis det oppnås fullstendig kontroll (basert på GH-nivåer under 1
ng/ml, normaliserte IGF1-nivåer
og/eller