Ipstyl autogel 60 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

LANREOTIDACETAT

Sẵn có từ:

Orifarm A/S

Mã ATC:

H01CB03

INN (Tên quốc tế):

lanreotide acetate

Liều dùng:

60 mg

Dạng dược phẩm:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Đặc tính sản phẩm

30. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IPSTYL AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9712
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ipstyl Autogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt
sprøjte indeholder en
overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg
lanreotid-base pr. mg
opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis
60 mg, 90 mg og 120
mg lanreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ipstyl Autogel er indiceret til

behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon
(GH)
og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt
efter kirurgi
og/eller stråleterapi. Ipstyl Autogel er ligeledes indiceret til
patienter som behøver
behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller
stråleterapi ikke
er en mulighed.

behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NETs), grad
1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas
eller af ukendt
oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne
patienter med
inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1).

lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig
carcinoide
tumorer).
_48266_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
AKROMEGALI:
I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan
varieres i henhold til
patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk
effekt) eller ud fra
patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger.
Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med
Ipstyl Depot 30 mg
skiftes til Ipstyl Autogel 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter
behandlet hver 10. dag med
Ipstyl Depot 30 mg kan skiftes til Ipstyl Autogel 90 mg hver 28. Dag
init