Iodeto de Sódio (I131) Solução Injectável Mallinckrodt 37 - 7400 MBq/ml Solução injetável

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Iodeto (131I) de sódio

Sẵn có từ:

Mallinckrodt Medical, B.V.

Mã ATC:

V09FX03

INN (Tên quốc tế):

Iodide (131I) sodium

Liều dùng:

37 - 7400 MBq/ml

Dạng dược phẩm:

Solução injetável

Thành phần:

Iodeto (131I) de sódio Iodeto (131I) de sódio

Tuyến hành chính:

Via intravenosaVia oral

Các đơn vị trong gói:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Lớp học:

19.5.5 - Radiofármacos de iodo20.9 - Outros produtos

Loại thuốc theo toa:

MSRM restrita - Alínea a)

Nhóm trị liệu:

Radiofármaco

Khu trị liệu:

sodium iodide (131I)V10XA01 - sodium iodide (131I)

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 4814489 CNPEM: N/A CHNM: 10137990 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2003-10-17

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
12-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Iodeto de Sódio (I-131) Solução injectável Mallinckrodt, 37-7400
MBq/ml
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Iodeto de Sódio (I-131), apresenta uma actividade especifica entre
37–7400 MBq/ml à data e
hora de calibração indicada no rótulo.
O Iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por
bombardeamento de neutrões do
telúrio estável num reactor nuclear. O Iodo-131 tem uma semi
desintegração de 8.05 dias.
Decai por emissão de radiações gama de 364 KeV (81%), 337 KeV
(7.3%) e 284 KeV (6.0%) e
por emissão de radiações beta de energia máxima de 0.63 MeV, para
Xénon-131 estável.
Excipientes, ver cap. excipientes.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
INDICAÇÕES CLÍNICAS Diagnóstico
- O Iodeto de Sódio (I-131) pode ser usado como dose de "marcação"
para estudar a cinética
do iodo radioactivo. Uma estimativa da captação pela tiróide e a
semi-desintegração
efectiva obtida com a quantidade de marcação, pode ser utilizada
para calcular a actividade
necessária para a terapêutica com iodo radioactivo.
-
No tratamento do carcinoma da tiróide o Iodeto de Sódio
Š
I-131
‹
é também utilizado
para a identificação de tiróide remanescente e de metástases
(após ablação).
- A cintigrafia da tiróide com
Š
I-131
‹
em situações benignas é utilizada apenas em casos
excepcionais, quando as circunstâncias não permitem o uso de outros
medicamentos
radiofarmacêuticos com uma dosimetria mais favorável.
TERAPÊUTICA
-
Para o tratamento do hipertiroidismo.
-
Para a ablação da tiróide e tratamento das metástases
A terapêutica com iodeto de sódio I-131 é frequentemente associada
a intervenção
cirúrgica e a medicação anti-tiroideia.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
DIAGNÓSTICO
As actividades recomendadas para um doente adulto (70KG) são as
seguintes:
- Para os estudos de captação da tiróide: 0,2-3,7 MBq
- Para depois da ablação da tiróide

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
12-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Iodeto de Sódio (I-131) Solução injectável Mallinckrodt, 37-7400
MBq/ml
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Iodeto de Sódio (I-131), apresenta uma actividade especifica entre
37–7400 MBq/ml à
data e hora de calibração indicada no rótulo.
O Iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por
bombardeamento de neutrões do
telúrio estável num reactor nuclear. O Iodo-131 tem uma semi
desintegração de 8.05 dias.
Decai por emissão de radiações gama de 364 KeV (81%), 337 KeV
(7.3%) e 284 KeV
(6.0%) e por emissão de radiações beta de energia máxima de 0.63
MeV, para Xénon-131
estável.
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES CLÍNICAS 4.1.1DIAGNÓSTICO
- O Iodeto de Sódio (I-131) pode ser usado como dose de "marcação"
para estudar a
cinética
do
iodo
radioactivo.
Uma
estimativa
da
captação
pela
tiróide
e
a
semi-
desintegração efectiva obtida com a quantidade de marcação, pode
ser utilizada para
calcular a actividade necessária para a terapêutica com iodo
radioactivo.
-
No tratamento do carcinoma da tiróide o Iodeto de Sódio (I-131) é
também utilizado
para a identificação de tiróide remanescente e de metástases
(após ablação).
- A cintigrafia da tiróide com
Š
I-131
‹
em situações benignas é utilizada apenas em casos
excepcionais, quando as circunstâncias não permitem o uso de outros
medicamentos
radiofarmacêuticos com uma dosimetria mais favorável.
4.1.2 TERAPÊUTICA
-
PARA O TRATAMENTO DO HIPERTIROIDISMO.
-
Para a ablação da tiróide e tratamento das metástases A TERAPÊUTICA COM IODETO DE SÓDIO I-131 É FREQUENTEMENTE ASSociada
a intervenção
cirúrgica e a medicação anti-tiroideia.
APROVADO EM
12-06-2018
INFARMED
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
4.2.1 DIAGNÓSTICO
As actividades recomendadas para um doente adulto (70KG) são as
seguintes:
- Para os es