INOXTAR® 200

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Pazopanib (eq. a 216,7 mg de clorhidrato de pazopanib)

Sẵn có từ:

Iclos Uruguay S.A.

Mã ATC:

L01XE11

INN (Tên quốc tế):

Pazopanib

Liều dùng:

200 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido recubierto

Sản xuất bởi:

Iclos Uruguay S.A.

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 3 blísteres de AL-PVC/PVDC con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 9 blísteres de AL-PVC/PVDC con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Tình trạng ủy quyền:

Cancelado

Ngày ủy quyền:

2018-12-03

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
INOXTAR ® 200
(Pazopanib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 9 blísteres de AL-PVC/PVDC con
10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,
República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CLAUSEN S.A., Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-096-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Pazopanib
(eq. a 216,7 mg de Clorhidrato de
pazopanib )
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
INOXTAR está indicado para el tratamiento de primera línea del
Carcinoma de Células
Renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad
avanzada que
han recibido tratamiento previo con citoquinas. INOXTAR también está
indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con determinados subtipos de Sarcoma
de Tejidos Blandos
(STB) avanzado que hayan recibido previamente tratamiento con
quimioterapia para tratar
su
enfermedad
metastásica
o
en
aquellos
pacientes
adultos
cuya
enfermedad
ha
progresado
en
los
12
meses
siguientes
tras
recibir
tratamiento
neo-adyuvante
y/o
adyuvante.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a pazopanib, o a alguno de los excipientes de
INOXTAR. Insuficiencia
hepática grave.
PRECAUCIONES:
Efectos hepáticos
Se han notificado casos de insuficiencia hepática (algunos de ellos
mortales) durante el uso
de pazopanib. La administración de pazopanib a pacientes con
insuficiencia hepática leve o
moderada
debe
realizarse
con
precaución
y
bajo
una
estrecha
vigilancia.
La
dosis
recomendada es de 800 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con
alteraciones
leves de las pruebas hepáticas en suero (tanto bilirrubina normal con
cualquier grado de
elevación de la alanina aminotransferasa o ALT, como bilirrubina
elevada hasta 1,5 veces el