Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Cell-odniesienia na żywo рекомбинантная Turcji герпесвирус (szczep HVP360), wyraża syntezę białek wirusa ND i vp2 z białkiem wirusa ИБД
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
wirus ptasiej opryszczki (choroba Marka) + ptasią wirusem zakaźnej бурсальной choroby (Choroba Гамборо) + wirusa ньюкаслской choroby/парамиксовируса
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Upoważniony
2017-08-22
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA: INNOVAX-ND-IBD KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ND-IBD koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania _in ovo_ ) zawiera: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU – jednostki tworzenia łysinek. Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek. Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD). Czas powstania odporności: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni, MD: 9 dni. Czas trwania odporności: ND: 60 tygodni, IBD: 60 tygodni, MD: cały okres zagrożenia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 16 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie są znane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionyc Đọc toàn bộ tài liệu
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ND-IBD koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania _in ovo_ ) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU – jednostki tworzenia łysinek. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek. Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD). Czas powstania odporności: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni, MD: 9 dni. Czas trwania odporności: ND: 60 tygodni, IBD: 60 tygodni, MD: cały okres zagrożenia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne Đọc toàn bộ tài liệu