INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA

Sẵn có từ:

CRUCELL ITALY S.R.L.

Mã ATC:

J07BB02

INN (Tên quốc tế):

VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA B INAC

Liều dùng:

N/A (vacuna)

Dạng dược phẩm:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Thành phần:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAMUSCULAR

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Influenza, antígeno purificado

Tóm tắt sản phẩm:

INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 05/01/2016 - INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 05/01/2016 Sin notificación de comercialización

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Tờ rơi thông tin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INFLEXAL V, SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE VACUNARSE O DE VACUNAR A
SU(S) HIJO(S).
–
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a
otras personas.
–
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Inflexal V y para qué se utiliza
2.
Antes de que usted o su hijo usen Inflexal V
3.
Como usar Inflexal V
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inflexal V
6.
Información adicional
1. QUÉ ES INFLEXAL V Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inflexal V es una vacuna que le ayuda a usted o a su hijo a protegerse
de la gripe, especialmente en
sujetos que presentan un riesgo elevado de complicaciones asociadas.
El uso de Inflexal V debe
basarse en las recomendaciones oficiales.
Cuando una persona recibe la vacuna Inflexal V, el sistema inmunitario
(el sistema de defensa natural
del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede provocar gripe.
La gripe es una enfermedad capaz de extenderse con rapidez y es
causada por diferentes tipos de cepas
que pueden cambiar cada año. Por tanto, es posible que usted o su
hijo deban vacunarse todos los
años. El mayor riesgo de contraer la gripe se sitúa en los meses
fríos de octubre a marzo. Si usted o su
hijo no se vacunaron en otoño, sigue siendo prudente que se vacunen
hasta la primavera, ya que corren
el riesgo de contraer la gripe hasta ese momento. Su médico podrá
recomendarle el mejor momento
para vacunarse.
Inflexal V le protegerá a usted o a su hijo de las tres cepas de
virus presentes en la vacuna a partir de
unas dos o tres semanas d

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inflexal V, suspensión inyectable
Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma).
Campaña 2013/2014
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa), virosomas, de las siguientes
cepas*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223) derivado de
A/Texas/50/2012
15 microgramos HA**
Cepa derivada de B/Massachusetts/2/2012: (NYMC BX-51B)
15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml
* Cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos.
** Hemaglutinina.
Inflexal V es una vacuna antigripal inactivada formulada con virosomas
como sistema
transportador/adyuvante, compuesta por antígenos de superficie
altamente purificados de las cepas A y B de
virus de la gripe propagados en huevos de gallina fertilizados.
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte)
y con la decisión de la Unión
Europea para la campaña 2013/2014.
Excipientes:
Ver la lista completa de excipientes en la sección 6.1.
Inflexal V puede contener trazas de huevo tales como ovalbúmina y
polimixina B utilizadas durante el
proceso de fabricación (ver la sección 4.3).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido ligeramente opalescente.
Presentación en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo
de complicaciones asociadas.
Inflexal V está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses.
El uso de Inflexal V debe estar basado en recomendaciones oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos: 0,5 ml.
_Población pediátrica: _
Niños a partir de 36 meses: 0,5 ml.
Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han
utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse
una