INFANRIX-POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

vakcina (kombinált)

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline Kft.

Mã ATC:

J07CA02

INN (Tên quốc tế):

vaccine (combined)

Các đơn vị trong gói:

1x 10x

Lớp học:

TT

Loại thuốc theo toa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

2005-08-26

Tờ rơi thông tin

TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._
-.
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik.
-.
Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
-.
Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak.
EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT TALÁLJA:
1.
Mi az Infanrix-Polio oltás és mire való
2.
Tudnivalók az Infanrix-Polio oltás beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Infanrix-Polio oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Az Infanrix-Polio oltás tárolása
6.
További információk
INFANRIX-POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, inaktivált
poliomielitisz adszorbeált vakcina
Hatóanyag:
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Diphteria toxoid
≥30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
≥40 nemzetközi egység (NE)
_Bordetella pertussis_ antigének
Toxoid*
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin*
25 mikrogramm
Pertactin*
8 mikrogramm
Inaktivált polio vírus 1. típus**
40 DE***
Inaktivált polio vírus 2. típus**
8 DE***
Inaktivált polio vírus 3. típus**
32 DE***
* alumínium-hidroxidhoz kötött
0,5 mg
** VERO sejtkultúrán előállított
*** DE : D antigén egység
Segédanyagok: nátrium-klorid, 2-fenoxietanol, Hanks Medium M 199
(főleg aminosavakat,
ásványisókat és vitaminokat tartalmaz), injekcióhoz való víz.
Az Infanrix-Polio nyomokban tartalmaz
neomicint és polimixin B antibiotikumokat és formaldehidet, melyet a
polio vírus inaktiválásához
használnak.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Gyártó:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
_ _89 RUE DE L'INSTITUTE – 1330 RIXENSART, BELGIUM
1.
MI AZ INFANRIX-POLIO OLTÁS ÉS MIRE VALÓ
Az Infanrix-Polio kombinált vakcina diftéria, tetanusz, pertusszisz
és poliomielitisz elleni aktív
immunizálásra alkalmas emlékeztető oltás, 16 hónap

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Infanrix-Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált
poliomyelitis adszorbeált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Diphtheria toxoid
1
legalább 30 NE
Tetanus toxoid
1
legalább 40 NE
_Bordetella pertussis_ antigének
Pertussis toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
1
25 mikrogramm
Pertactin
1
8 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
2
1-es típus (Mahoney törzs)
40 D antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
8 D antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
32 D antigén egység
1
víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
0,5 milligramm Al
3+
2
VERO sejtkultúrán előállított
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Az Infanrix-Polio zavaros fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Infanrix-Polio javasolt emlékeztető oltásra diphteria, tetanus,
pertussis és poliomyelitis
megbetegedések ellen 16 hónapos kortól 13 éves korig.
Az Infanrix-Polio alkalmazásánál a hivatalos nemzeti ajánlásokat
kell követni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Egy adag (0,5 ml) beadása javasolt.
Az Infanrix-Polio beadható azon oltottaknak, akik korábban teljes
sejtes vagy acelluláris pertussis
vakcinát és oralis formában élő attenuált vagy parenteralisan
inaktivált poliomyelitis oltást kaptak.
(Lásd 4.8 és 5.1 pontok).
A BEADÁS MÓDJA
11837/41/07
2
Az vakcinát izomba kell beadni, általában a deltoid izomba.
Ugyanakkor kisgyermekeknél a comb
felső harmadának elülső, külső oldalába is beadható.
A készítmény nem adható be intravascularisan.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, vagy
neomicinnel, polimixin B-vel vagy
formaldehiddel szembeni túlérzékenység.
Diftéria, tetanus, pertussis vagy polio vakcina korábbi beadását
követően kialakult túl�