INDIGO CARMINE/PROVINGO® INJ.SOL 40MG/5ML (8MG/ML)

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

INDIGO CARMINE

Sẵn có từ:

PROVEPHARM SAS, FRANCE 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille

Mã ATC:

V04CH02

INN (Tên quốc tế):

INDIGO CARMINE

Liều dùng:

40MG/5ML (8MG/ML)

Dạng dược phẩm:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Thành phần:

INDIGO CARMINE 40MG

Tuyến hành chính:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Sản xuất bởi:

A V.I. PHARMA INTERNATIONAL S.A., GREECE Λ.Κηφισίας 120 & Φλοίας 10, 151 25 Μαρούσι Αττικής 210.6194170

Khu trị liệu:

INDIGO CARMINE

Tóm tắt sản phẩm:

Αρ. άδειας: 20713/09-03-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0784/001/MR; Συσκευασίες: 2803307201013 BT X 5 AMPS X 5 ML 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INDIGO CARMINE/PROVINGO 40 MG/5 ML, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ινδικοκαρμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε τυχόν παρενέργειες,
ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ
1.
Τι είναι το Indigo carmine/Provingo 40 mg / 5 mL, σε
ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση
της
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Indigo carmine/Provingo 40 mg/5 mL, ενέσιμο διάλυμα
3.
Πώς να πάρετε το Indigo carmine/Provingo 40 mg/5 mL,
ενέσιμο διάλυμα
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Indigo carmine/Provingo 40 mg/5
mL, ενέσιμο διάλυμα
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι η
INDIGO CARMINE/PROVINGO 40 MG / 5 ML, ΣΕ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
και ποια είναι η

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Indigo carmine/Provingo 40 mg/5 mL, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚH ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣYΝΘΕΣΗ
Ινδικοκαρμίνη (ινδικοτίνη)
………………………………………………………………………
40 mg
Για 5 mL ενέσιμου διαλύματος
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
κεφάλαιο 6. 1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο διάλυµα.
Μπλε έως μπλε-μωβ ενέσιμο διάλυμα.
pH : 3.6 έως 6.5
Ωσμωμοριακότητα : 0,025-0,030 Osmol/L
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Indigo carmine/ Provingo ενδείκνυται για την
ενδοεγχειρητική ανίχνευση ύποπτων
τραυματισμών
από ουρητήρα κατά τη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης στην κοιλιακή
χώρα και στην πύελο.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
χορηγείται ενδοφλεβίως. Η συνιστώμενη
αρχική δοσολογία
είναι 5 mL (1 αμπούλα) με αργή ενδοφλέβια
ένεση.
Μια δεύτερη αμπούλα των 5 mL χορηγείται
20 έως 30 λεπτά μετά την πρώτη ένεση, εάν
είναι
απαραίτητο.
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
της ινδικοκαρμίνης Provingo σε παιδιά δεν
έχει ακόμα
τεκμη�