Increxxa

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

tulathromycin

Sẵn có từ:

Elanco GmbH

Mã ATC:

QJ01FA94

INN (Tên quốc tế):

tulathromycin

Nhóm trị liệu:

Cattle; Pigs; Sheep

Khu trị liệu:

Antibacterianos para uso sistémico

Chỉ dẫn điều trị:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 2

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2020-09-16

Tờ rơi thông tin

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO:
INCREXXA 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Increxxa 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina 100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Solución inyectable clara incolora ligeramente amarilla.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de bovino
(ERB) asociadas con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
y
_ Mycoplasma bovis _
sensibles a tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de enfermedad en el grupo antes de
utilizar el medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible a
tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_ Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae
Haemophilus parasuis _
y
_ _
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el
41
grupo antes de usar el medicamento. El medicamento veterinario
únicamente debe usarse si se espera
que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociada con
_Dichelobacter _
_nodosus_
virulento que requiere tratamiento sistémico.
5.
CONTRAINDICACIONES
No us

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Increxxa 100 mg/ml, solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara incolora ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de bovino
(ERB) asociadas con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma
bovis _
sensibles a tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de
usar el medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible a
tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
y
_ _
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el
grupo antes de usar el medicamento. El medicamento veterinario
únicamente debe usarse si se espera
que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociada con
_Dichelobacter _
_nodosus_
virulento que requiere tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimicrobianos
con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o
lincosamidas.
Ovino:
La eficacia del tratamient