IMATINIB

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)

Sẵn có từ:

Laboratorio Varifarma S.A..

Mã ATC:

L01XE01

INN (Tên quốc tế):

Imatinib

Liều dùng:

400 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido recubierto

Sản xuất bởi:

Laboratorio Varifarma S.A..; GP Pharm S.A.

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2020-06-25

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IMATINIB
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar /AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
1.
LABORATORIO VARIFARMA S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Producto terminado
2. GP PHARM S.A., Buenos Aires, Argentina.
Empaque y embalaje
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-049-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Imatinib
(eq. a 478,0 mg de mesilato de
imatinib)
400,0 mg
Lactosa monohidratada
6,24 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Los comprimidos recubiertos de IMATINIB están indicados en el
tratamiento de pacientes
adultos con:
Leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para cromosoma Philadelphia
en fase crónica
después
del
fracaso
del
tratamiento
con
interferón-alfa,
en
crisis
blástica
o
en
fase
acelerada.
Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o
metastásicos Kit
(CD117) positivos en pacientes adultos.
CONTRAINDICACIONES:
IMATINIB
está
contraindicado
en
pacientes
con
una
historia
de
reacciones
de
hipersensibilidad a su componente activo o a cualquiera de los
excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Puede ocurrir daño cuando es administrado a una mujer embarazada. Las
mujeres deben
ser informadas del daño potencial del feto.
Han ocurrido edema y retención de líquidos severa.
Puede aparecer citopenia, particularmente anemia, neutropenia y
trombocitopenia. Se debe
considerar
la
reducción
o
la
interrupción
de
la
dosis
y
en
algunos
casos
raros
la
descontinuación
del
tratamiento.
Se
deben
realizar
recuentos
hemáticos
completos
semanalmente en el primer mes, bi semanales en el segundo mes y
periódicamente a
posteriori.
Se