Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMATINIB MESILAT
Arcana Arzneimittel GmbH
L01XE01
IMATINIB MESILATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-06-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMATINIB MYLAN 400 MG FILMTABLETTEN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Mylan beachten? 3. Wie ist Imatinib Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB MYLAN WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET ZUR - BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. - BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzelle Đọc toàn bộ tài liệu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Dunkelgelbe bis braun-orange, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,1 mm (± 5 %) und einer Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „100“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Dunkelgelbe bis braun-orange, ovale Filmtabletten, 21,6 mm lang & 10,6 mm breit (± 5 %) mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „400“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib Mylan ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia- Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia- Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung. Die Đọc toàn bộ tài liệu