Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 400 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
90 tablet (3 x 30 tablet) v plastenki s sušilnim sredstvom
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
imatinib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-11-27
JAZMP-IB/002/G-13.09.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002/G-13.09.2017 2 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB LABORATORIOS LICONSA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IMATINIB LABORATORIOS LICONSA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IMATINIB LABORATORIOS LICONSA 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa 3. Kako jemati zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib Laboratorios Liconsa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB LABORATORIOS LICONSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. To zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri bolezni, imenovani KRONIČNA MIELOIČNA LEVKEMIJA (KML) . Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa uporablja za zdravljenje pozne faze kronične mieloične levkemije, imenovane blastna kriza. Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo uporablj Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP-IB/002/G-13.09.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/002/G-13.09.2017 2 1. IME ZDRAVILA Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Laboratorios Liconsa 300 mg filmsko obložene tablete Imatinib Laboratorios Liconsa 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba, kar ustreza 119,47 mg imatinibijevega mesilata. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg imatiniba, kar ustreza 358,41 mg imatinibijevega mesilata. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba, kar ustreza 477,88 mg imatinibijevega mesilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele do rumenkaste, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne tablete, premera 10,6 mm. Bele do rumenkaste, filmsko obložene, ovalne, bikonveksne tablete, velikosti 19,1 mm × 9,6 mm, z vtisnjeno oznako „300“ na eni strani. Bele do rumenkaste, filmsko obložene, ovalne, bikonveksne tablete, velikosti 19,6 mm × 12,3 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa je indicirano za zdravljenje: Pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML; CML - _chronic myeloid leukaemia_ ), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; Pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; Odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi. Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan. Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi, kot je primerno. Za Đọc toàn bộ tài liệu