IMATINIB KRKA D.D. 400MG Dispergovatelná tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Sẵn có từ:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Mã ATC:

L01EA01

INN (Tên quốc tế):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Liều dùng:

400MG

Dạng dược phẩm:

Dispergovatelná tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

IMATINIB

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0173984 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173985 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173986 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173983 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2017-11-22

Tờ rơi thông tin

1
Sp. zn. sukls107349/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
IMATINIB KRKA D.D. 400 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib
Krka d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB KRKA D.D. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Imatinib Krka d.d. je lék obsahující léčivou látku
imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
PŘÍPRAVEK IMATINIB KRKA D.D. SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A
DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie je forma
leukemie,
při
které
určité
abnormální
bílé
krvinky
(nazvané
myeloidní
buňky)
začnou
nekontrolovaně růst.
-
PHILADELPHIA
CHROMOZOM
POZITIVNÍ

Đặc tính sản phẩm

1
Sp. zn. sukls107349/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergovatelné tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergovatelné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako
imatinibi mesilas).
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako
imatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dispergovatelná tableta
100 mg: Žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a
půlicí rýhou na jedné straně. Průměr:
12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Imatinib Krka d.d. je indikován k léčbě
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
-
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
-
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek přípravku Imatinib Krka d.d. na výsledek transplantace
kostní dřeně nebyl stanoven.
Př�