Quốc gia: Estonia
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: Ravimiamet
imatiniib
KRKA d.d. Novo mesto
L01EA01
imatiniib
100mg 120TK; 100mg 30TK; 100mg 60TK; 100mg 90TK; 100mg 180TK; 100mg 20TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Imatinib Krka, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Krka, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imatinib Krka ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Krka võtmist 3. Kuidas Imatinib Krka`t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Krka`t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imatinib Krka ja milleks seda kasutatakse Imatinib Krka on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega imatiniib. See ravim toimib ebanormaalsete rakkude kasvu pärssivalt allpool loetletud haiguste korral. Nende haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid. Imatinib Krka`t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil nakkustega võidelda. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille korral teatud tüüpi ebanormaalsete valgeliblede (mida nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Krka`t kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi – „blastse kriisi“ – raviks. Lastel ja noorukitel võidakse seda kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks. - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioo Đọc toàn bộ tài liệu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Krka, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Krka, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Imatinib Krka 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (imatiniibmesilaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,35 mg laktoosi. Imatinib Krka 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (imatiniibmesilaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 49,40 mg laktoosi. INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). 100 mg: oranžikaspruunid ümmargused kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (läbimõõduga 8 mm), mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 400 mg: oranžikaspruunid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (mõõtudega 17 mm x 7 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: - laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine; - kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on akstseleratsioonifaasis või blastses kriisis; - Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis; - koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL); - monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL; - täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasv Đọc toàn bộ tài liệu