Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesylátu
Koanaa Healthcare GmbH
L01EA01
imatinib
Antineoplastická činidla
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors
Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Staženo
2021-09-22
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO IMATINIB KOANAA 80 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK imatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Imatinib Koanaa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Koanaa užívat 3. Jak se Imatinib Koanaa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Imatinib Koanaa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IMATINIB KOANAA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imatinib Koanaa je přípravek obsahující léčivou látku zvanou imatinib. Tento přípravek působí tak, že tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. IMATINIB KOANAA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S: - CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst. - PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH-POZITIVNÍ ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílý Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imatinib Koanaa 80 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 80 mg. Pomocné s účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg natrium-benzoátu (E 211) a 100 mg roztoku maltitolu (E 965). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý žlutý až hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imatinib Koanaa je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) • pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní • dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií. • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) • spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR). • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Koanaa je indikován • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastazujícími maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST). • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)- pozitivního GIST n Đọc toàn bộ tài liệu