Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L01XE01
Imatinibum
400 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991050177, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMATINIB GLENMARK, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Imatinibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imatinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Glenmark 3. Jak stosować lek Imatinib Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Glenmark jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB GLENMARK JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U pacjentów dorosłych lek Imatinib Glenmark stosuje się w leczeniu późnej fazy przewlekłej białaczki szpikow Đọc toàn bộ tài liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane koloru ciemnożółtego do brązowawo-pomarańczowego, owalne o długości 21,6 mm i szerokości 10,6 mm (± 5%), z linią podziału po jednej stronie i liczbą 400 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatinib Glenmark jest wskazany w leczeniu • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. _Chronic Myeloid _ _Leukaemia_ - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu; • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne, lub w fazie akceleracji choroby, lub w fazie przełomu blastycznego; • dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów , dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. _Acute Lymphoblastic_ _Leukemia_ - ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią; • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii; • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferative – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. Platelet-Derived Growth Factor Receptor - PDGFR); • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. _Chronic _ _Eosinophilic Leukemia_ - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Nie oceniano wpływu imaty Đọc toàn bộ tài liệu