Ibandronsyre "Medical Valley" 150 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Sẵn có từ:

Medical Valley Invest AB

Mã ATC:

M05BA06

INN (Tên quốc tế):

sodium monohydrate

Liều dùng:

150 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2012-06-11

Tờ rơi thông tin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONSYRE “MEDICAL VALLEY”
150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IBANDRONSYRE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ibandronsyre “Medical Valley” til dig
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre “Medical
Valley”
3.
Sådan skal du tage Ibandronsyre “Medical Valley”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronsyre “Medical Valley” tilhører en medicingruppe, som
kaldes
BISFOSFONATER.
Det indeholder
det aktive stof ibandronsyre.
Ibandronsyre “Medical Valley” kan ophæve knogletab ved at
forhindre yderligere tab af knoglevæv og
ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom
de ikke vil kunne se eller føle en
forskel. Ibandronsyre “Medical Valley” kan formindske risikoen for
knoglebrud (frakturer).
Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for
hoftebrud.
IBANDRONSYRE “MEDICAL VALLEY” ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING
AF OSTEOPOROSE
(KNOGLESKØRHED) EFTER MENOPAUSEN (OVERGANGSALDEREN), FORDI DU HAR EN
ØGET RISIKO FOR
KNOGLEBRUD.
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses
hos kvinder efter
menopausen (overgangsalderen). I forbindelse med menopausen ophører
kvinders æggestokke med at
producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at
vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, desto større er risikoen f

Đặc tính sản phẩm

3. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ibandronsyre ”Medical Valley”, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
26489
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronsyre ”Medical Valley”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
ibandronnatriumhydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 88,60 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er
anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket "LC" på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko
for frakturer (se
pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale
frakturer. Effekten på frakturer
af lårbenshalsen er ikke fastslået.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Den anbefalede dosis er en 150 mg filmovertrukken tablet en gang om
måneden. Tabletten
skal helst tages på samme dato hver måned.
Ibandronsyre ”Medical Valley” skal indtages efter natlig faste
(mindst 6 timer) og 1 time
før dagens første indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end
vand) (se pkt. 4.5) eller
andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium).
Hvis patienterne har glemt at tage en Ibandronsyre ”Medical
Valley”-tablet 150 mg, skal
de instrueres om at tage en næste morgen, forudsat at der er mindst 7
dage til næste dosis.
dk_hum_44620_spc.doc
Side 1 af 16
Derefter skal de igen tage en tablet en gang om måneden på deres
oprindeligt planlagte
dato.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne
vente, indtil de skal
tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en
tablet om måneden som
oprindeligt planlagt. Patienterne må ikke tage to tabletter inden for
samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/eller D-vitamin-tilskud, hvis der
ikke indtages nok
gennem føden (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale varighed af bisphosphonat-behandling for osteo