Ibandronat Polpharma 150 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Acidum ibandronicum

Sẵn có từ:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Mã ATC:

M05BA06

INN (Tên quốc tế):

Acidum ibandronicum

Liều dùng:

150 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990937523; Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990937509

Tình trạng ủy quyền:

2023-11-20

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONAT POLPHARMA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Acidum ibandronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronat Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma
3.
Jak stosować lek Ibandronat Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronat Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONAT POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ibandronat Polpharma należy do grupy leków nazywanych
BISFOSFONIANAMI
. Zawiera substancję
czynną kwas ibandronowy.
Lek Ibandronat Polpharma może odwrócić proces utraty tkanki kostnej
poprzez zahamowanie utraty
kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które
przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie
są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronat
Polpharma może zmniejszyć
prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby
złamań wykazano w przypadku
złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK IBANDRONAT POLPHARMA ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA
WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE
POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO
WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ KOŚCI.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i
osłabi

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronat Polpharma, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w
postaci sodu ibandronianu
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 163 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o długości 14 mm
i wytłoczeniem „I9BE” po jednej stronie oraz „150” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletka powinna być
przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt Ibandronat Polpharma należy przyjmować po całonocnym
okresie niejedzenia (po co najmniej
6 godzinach od ostatniego posiłku) i na jedną godzinę przed
pierwszym posiłkiem lub napojem (innym
niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym
doustnym produktem leczniczym
lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani,
żeby przyjąć jedną tabletkę
produktu Ibandronat Polpharma następnego dnia rano po dniu, w którym
pacjent przypomni sobie
o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie
ze schematem zostało więcej niż
7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu
leczniczego raz na miesiąc,
zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
2
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni,
pacjenci powinni zaczekać do te