Ibandronat "Actavis" 150 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Sẵn có từ:

Actavis Group PTC ehf.

Mã ATC:

M05BA06

INN (Tên quốc tế):

sodium monohydrate

Liều dùng:

150 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2011-01-14

Tờ rơi thông tin

1/8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONAT ACTAVIS
150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IBANDRONSYRE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ibandronat Actavis til dig personligt. Lad derfor
være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om
de har de
samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronat Actavis
3.
Sådan skal du tage Ibandronat Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronat Actavis tilhører en medicingruppe, der kaldes
BISFOSFONATER.
Det indeholder ibandronsyre. Det indeholder ikke hormoner.
Ibandronat Actavis kan ophæve knogletab og forhindre yderligere tab
af
knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det,
selvom
de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Ibandronat Actavis kan
formindske
risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist
for brud i
rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
Ibandronat Actavis er ordineret til dig til behandling af osteoporose
(knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en
øget
risiko for knoglebrud. Osteoporose er en udtynding og svækkelse af
knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse
med
menopausen ophører æggestokke med at producere det kvindelige hormon
østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for
knoglebrud
ved osteoporose. Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud
er:

For lidt kalk og vitamin D i kosten

rygning eller for meget al

Đặc tính sản phẩm

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONAT ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG
0.
D.SP.NR.
26853
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronat ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
natriumibandronatmonohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 163 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide til næsten hvide, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter;
14 mm lange, præget
med ”I9BE” på den ene side og ”150” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget
risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Effekten på frakturer af
lårbenshalsen er ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er en 150 mg filmovertrukket tablet en gang om
måneden. Tabletten
skal helst tages på samme dato hver måned.
_dk_hum_45715_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Ibandronat ”Actavis” skal indtages efter natlig faste (mindst 6
timer) og 1 time før dagens
første indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
4.5) eller andet oralt
lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium).
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en tablet, skal de
tage den næste morgen
forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter skal de
igen tage en tablet en
gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne
vente, indtil de skal
tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en
tablet om måneden som
oprindeligt planlagt.
Patienterne må ikke tage to tabletter inden for samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der
ikke indtages nok
gennem føden (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale varighed af bisphosph